Uyarılar

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerininyükselmesi durumunda PANDEV kullanımı kesilmelidir.

Kombine tedavi:

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.

Alarm semptomlarının varlığı:

Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya davarlığında, malinite olasılığı dışlanmalıdır. Çünkü pantoprazol, semptomları baskılayabilirve tanının gecikmesine neden olabilir.

Uygun tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır. Atazanavir ile birlikte kullanım:

Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması tavsiye edilmez. (bkz. Bölüm 4.5) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise,atazanavir dozunun 400 mg’a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi vehastanın klinik açıdan dikkatle izlenmesi (örn. viral yük) önerilir. Günlük 20 mg pantoprazoldozu aşılmamalıdır.

B12 vitamini emilimi üzerindeki etki:

Zollinger-Ellison sendromu ve uzun süreli tedavi gerektiren diğer patalojik hipersekresyon durumlarında pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veyaaklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum,B12 vitamini vücut stokları azalmış veya emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olanuzun süreli tedavi gören hastalarda ya da ilgili klinik semptomların gözlenmesi durumundagöz önünde bulundurulmalıdır.

Uzun süreli tedavi:

Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.

Kemik kırığı:

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğinidüşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla)şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedaviedildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisinialmalıdırlar.

Hipomagnezemi:

PPİ’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi adversolaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisimagnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavialması beklenen ya da PPİ’leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye nedenolabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplarıPPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerinitakip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanıincelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerinideğerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgAdüzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn.monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynılaboratuarda yapılmalıdır.

Non-steroidal Anti-inflamatuar İlaçlar (NSAİİ) ile birlikte kullanım:

Seçici olmayan NSAİİ’lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla PANDEV kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinalkomplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk,yaşlılık (65 yaş üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikâyesi veya üst gastrointestinal kanamahikâyesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir.

Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar:

Bütün proton pompası inhibitörleri gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal sistemde

Sayfa 5 / 15

normal olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. PANDEV ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskindeaz da olsa bir artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 5.1)

Bu tıbbi ürün her tablette 10 gramdan daha az (44.625 mg) mannitol ihtiva eder; bu nedenle laksatif etki göstermesi beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir. (bkz. bölüm 4.8) Bu advers olayların görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.