İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden! hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygm olmayan: Rinit

Seyrek: Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma b; hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, buları ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte

dokusu tı, kusma,

hemolitik

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve anemi

Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Anafılaktik reaksiyon Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anjiyoödem

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygm: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, huzursuzluk, eksita

lilite

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi Seyrek: Optik nevrit, somnolans Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

Göz hastalıkları:

Yaygm: Bulanık görme Yaygın olmayan: Görme bozukluğu Seyrek: Toksik optik nöropati

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu Seyrek: Tinnitus, vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Taşikardi, diğer kardiyak disritmiler Çok seyrek: Arteriyel trombotik olaylar (günde 2400 mg ibuprofen alımı gi dozlarda)

:>i yüksek

Vasküler hastalıklar:

Seyrek: Kan basıncı artışı*

* Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin k^n basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygm olmayan: Astım, bronkospazm, dispne Bilinmiyor: Bronş sekresyonunda koyulaşma

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyor hematemez, gastrointestinal hemoraji

melana,

Yaygm olmayan: Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon Seyrek: Gastrointestinal perforasyon, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit Bilinmeyen: Kolit ve Crohn hastalığı

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygm olmayan: Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu Seyrek: Hepatik hasar Çok seyrek: Hepatik yetmezlik

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: İştahsızlık

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın: Deri döküntüsü

Yaygm olmayan: Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjioödem, ışığa duyarlı reaksiyon Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*

Çok Seyrek: Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermdi nekroliz ve eritema multiforme Bilinmiyor: Eksfolyatif dermatit

*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

belirtileri

prostatik

sendrom

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygm olmayan: Dizuri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bi: büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir), tubulo interstisyel nefrit, nefroti ve renal yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm olmayan: Yorgunluk Seyrek: Ödem

Nonsteroid antienflamatuar tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozl mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryal trombotik ola; miyokard infarktüsü veya felç gibi, bkz bölüm 4.4) riskinde küçük bir art olabileceğini göstermektedir.

/etmezliği arda(2400 darın (ör. şa neden

ülserler, ^ulamasını melena, kolitin

t,

r.

En sık olan yan etkiler GI sistemde görülür. Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir. İbuprofen uy: takiben bulantı, kusma, diyare, hazımsızlık, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı hematemez, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif stomat şiddetlenmesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit görülmüştü:

Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: NSAİİ ile tedaviyi takiben hipersensivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar; spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafılaksi, astım, kötüleşmiş astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi veya döküntü (çeşitli tiplerde), kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadir olarak eksfolyatif ve bülöz deımatozları (Steven-Johnson Sendromu, topik epidermal nekrozis ve ertema multiforma dahil) içeren deri bozukluklarıdır.

İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi e komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.

nfeksiyöz

suresinin

İbuprofen trombosit agregasyonunda reversibl inhibisyon yaparak kanama uzamasına neden olabilir.