Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C : Monoterapi olarak kullanıldığında

Gebelik kategorisi: X: Ribavirin ile birlikte kullanıldığında (Pegasys’in ribavirinle

birlikte kullanılması gerektiğinde lütfen ribavirin ürün bilgilerine de bakınız.)

PEGASYS’in gebelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PEGASYS gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

PEGASYS gebe kadınlarda ribavirin ile beraber kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Peginterferon alfa-2a’nın teratojenik etkisi üzerine herhangi bir çalışma mevcut değildir. İnterferon alfa-2a ile yapılan tedavi, rhesus maymunlarda düşük riski istatistiksel olarak gözle görülür bir artmayla sonuçlanmıştır. Vaktinde dünyaya gelen yavru hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Ancak, diğer alfa interferonlarla olduğu gibi, PEGASYS tedavisi gören çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları konusunda uyarılmalıdır.

Ribavirinle birlikte kullanım

Ribavirine maruz kalan tüm hayvan türlerinde, kayda değer teratojenik ve/veya embriyosidal etkiler kanıtlanmıştır. Ribavirin tedavisi gebelerde ve eşleri gebe olan erkeklerde kontrendikedir. Kadın hastalarda veya ribavirin alan erkek hastaların partnerlerinde gebeliği önlemeye çok dikkat edilmelidir. Her türlü doğum kontrol yöntemi başarısız olabilir. Bu nedenle, gebelik potansiyeli olan kadınların ve eşlerinin, tedavi sırasında ve tedaviyi izleyen 6 ay boyunca eşzamanlı olarak 2 etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerekir.

PEGASYS’in ribavirinle birlikte kullanılması gerektiğinde lütfen ribavirin ürün bilgilerine de bakınız.

Gebelik dönemi

5.3. bölümüne bakınız.
Laktasyon dönemi

Peginterferon alfa-2a ve/veya ribavirinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden, emzirilen bebeklerde peginterferon alfa-2a veya ribavirine bağlı oluşabilecek herhangi bir ciddi advers reaksiyonu engellemek için, tedavinin anne için önemi göz önünde tutularak emzirme veya tedavinin kesilmesi yönünde bir karara varılmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

PEGASYS’in üreme üzerine etkisi ile ilgili çalışma yoktur. Adet döneminin uzaması, diğer alfa interferonlarla olduğu gibi, dişi maymunlara peginterferon alfa-2a uygulamasının ardından gözlenen 17P-estradiol ve progesteron pikinde gecikme ve azalma ile ilişkilendirilmiştir. Tedavinin sona erdirilmesinin ardından adet dönemleri düzene girmiştir.