İstenmeyen etkiler

Çift kör çalışmalarda pioglitazon alan hastalarda plasebodan daha fazla (>%0.5) ve izole bir vakadan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı tarafından tercih edilen MedDRA terimi ve mutlak sıklığa göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplamasındaki istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

PİOGLİTAZON MONOTERAPİSİ

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Sinüzit

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Hipoestezi Yaygın olmayan: İnsomnia

Göz hastalıkları

Yaygın: Görme bozukluğu
Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı

PİOGLİTAZON VE METFORMİN KOMBİNASYON TEDAVİSİ

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın: Görme bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Şişkinlik

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Erektil disfonksiyon

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı

PİOGLİTAZON VE SÜLFONİLÜRE KOMBİNASYON TEDAVİSİ

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah artışı, hipoglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Şişkinlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Terleme

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Glikozüri, proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Halsizlik

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı

Yaygın olmayan: Laktik dehidrogenaz düzeyinde artış

PİOGLİTAZON, METFORMİN VE SÜLFONİLÜRE KOMBİNASYON TEDAVİSİ

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Hipoglisemi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı, kandaki kreatin fosfokinaz düzeyinde artış

PİOGLİTAZON VE İNSÜLİN KOMBİNASYON TEDAVİSİ

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Bronşit

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipoglisemi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Kalp yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ödem

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı

PAZARLAMA SONRASI VERİLER

Göz hastalıkları

Maküler ödem: Bilinmemektedir.

Kontrollü klinik çalışmalarda bir yıldan fazla süreyle pioglitazon ile tedavi edilen hastaların % 6-9’unda ödem bildirilmiştir. Karşılaştırılan gruplarda (sülfonilüre, metformin) ödem oranları % 25 arasında bulunmuştur. Ödem bildirimleri genellikle hafif-orta düzeydedir ve çoğunlukla tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.

Aktif karşılaştırmalı kontrollü çalışmalarda monoterapi şeklinde verilen pioglitazon ile ortalama kilo artışı bir yılda 2-3 kg olmuştur. Bu, sülfonilüre ile aktif karşılaştırmalı grupta görülene benzerdir. Kombinasyon çalışmalarında metforminle birlikte kullanılan pioglitazon bir yılda 1.5 kg ve sülfonilüreyle birlikte kullanılan pioglitazon bir yılda ortalama 2.8 kg kilo artışına yol açmıştır. Karşılaştırmalı gruplarda metforminle birlikte sülfonilüre kullanılması ortalama 1.3 kg kilo artışına ve sülfonilüre ile metforminin birlikte kullanılması ortalama 1.0 kg kilo kaybına yol açmıştır.

Görme bozuklukları tedavinin erken döneminde bildirilmiştir ve diğer hipoglisemik bileşiklerde görüldüğü gibi lensin şişkinliğinde ve kırma indeksinde geçici bir farklılaşmaya bağlı kan glukozu değişiklikleri ile ilişkilidir.

Pioglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda ALT’de normalin üst sınırının üç katından daha fazla yükselmelerin insidansı plaseboya eşit, ancak metformin ya da sülfonilüre karşılaştırma gruplarında görülenlerden daha düşük olmuştur. Ortalama karaciğer enzimleri düzeyleri pioglitazon tedavisiyle düşmüştür. Pazarlama sonrası deneyimler sırasında karaciğer enzimlerinde nadiren yükselme ve karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları gözlenmiştir. Her ne kadar çok az vakada fatal sonuç bildirilmişse de nedensel ilişki ortaya konmamıştır.