Uyarılar

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir .

Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda,PİTOXİL tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.

Bazı hastalarda moksifiloksasin’in elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimigösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar daQT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.

QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı ( 60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olanhastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbirkorelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzereventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000’den fazla hastanın katıldığıklinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbirkardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozantablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.

Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

- QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,

- Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,

- Sınıf IA (örn, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajankullanan hastalar.

Aşağıdaki koşullarda, moksifiloksasin’in QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:

- Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatanilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,

- Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmiktabloları olan hastalar,

- Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzamasıdışlanamaz.

- QTc’yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar, PİTOXİL alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

). Hastalar,karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önceivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

). Hastalar, derive/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikledoktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilenhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Moksifiloksasin’i de içeren geniş spektruınlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifiloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişenhastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötikönlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçlarınkullanımı kontrendikedir.

Moksifloksasin’i de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir;tedavinin sonlanmasından aylar sonrasında meydana gelmiş olan vakalar bildirilmiştir. İlk ağrıyada enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.

Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda, konvülsiyonlar ve intrakraniyal basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.

Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa PİTOXİL’i dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.

Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda,Moksifiloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Aynca, pazara verildiğindenbu yana da, Moksifiloksasin’in ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinikveri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruzkalmamaları tavsiye edilmelidir.

Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, PİTOXİL buhastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

İntranevöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), PİTOXİL 400 mg filmtablet tedavisi önerilmemektedir.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda,ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post-marketing ciddi advers olaylarflorokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar,florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.

Metisiline dirençli S. Aureus (MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde moksifloksasin kullanımı önerilmez. MRSA’dan kaynaklandığı belirlenen veya MRSA enfeksiyonu olduğundan şüpheedilen enfeksiyonlarda, uygun antibiyotiklerle tedaviye başlanmalıdır ("FarmakodinamikÖzellikler" bölümüne bakınız).

Moksifloksasinin in vitro aktivitesi, mikobakteriyel türlerin büyümelerini baskılayarak Mycobacterium kültür testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle Moksifiloksasin kullanmakta olanhastalardan alınan kültürlerde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

Moksifiloksasin de dahil olmak üzere, kinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motorpolinöropati vakaları bildirilmiştir. PİTOXİL tedavisi almakta olan hastaların ağrı, yanmaveya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi nöropati semptomlarının ortaya çıkmasıdurumda, tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri önerilmelidir("İstenmeyen Etkiler" bölümüne bakınız).

Moksifloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadirvakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intiharteşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilir ("İstenmeyen Etkiler"bölümüne bakınız). Böyle bir reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, PİTOXİL tedavisineson verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikozu olan hastalarda veya psikiyatrikhastalık hikayesi olanlarda PİTOXİL dikkatle kullanılmalıdır.

Florokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae enfeksiyonlarının yaygın ve artan prevalansı nedeniyle, etkenin florokinolanlara dirençli N. gonorrhoeae olmadığı saptanmadığı sürece,pelvik inflamatuvar hastalık tedavisinde PİTOXİL ile monoterapiden kaçınılmalıdır. Eğeretkenin florokinolonlara dirençli N. gonorrhoeae olup olmadığı belirlenemiyorsa, ampirikmoksifloksasin tedavisine N.gonorrhoeae’ya karşı etkili olduğu bilinen uygun bir antibiyotiğin(örneğin bir sefalosporinin) eklenmesi düşünülmelidir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe vegöz hastalıklarına neden olabilirler (bakınız 4.8 İstenmeyen Etkiler).