6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-Malik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Ek ilaçlar geçimsiz olabilir.

Sonuçta elde edeceğiniz karışımın geçimliliği ve stabilitesini doğrulamadan önce başka tıbbi ürün veya maddeler ilave etmeyiniz.

Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda ilave edilmesi, kalsiyum fosfat çökelmelerinin oluşma riskini artırmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi / seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında saklandığında 24 saatten uzun değildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Elastomerik tıpaları olan 100 ml ve 250 ml’lik tip II cam şişelerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yönelik talimatlar

Şişeyi gözle inceleyiniz. Yalnızca çözelti berrak ise ve şişe zarar görmemiş ise kullanınız. Şişede sızıntı varsa, çözeltinin rengi değişikse, bulanıksa veya çökelme içeriyorsa kullanmayınız.

PRIMENE %10’un hazırlanması ve kullanımı sırasında aseptik koşullar sağlanmalıdır.

Tek kullanımlıktır.

Şişeye ilaveler yapılacaksa:

Ekleneceklerin stabilitesinden ve geçimliliğinden emin olunuz. Bir eczacıya danışınız.

Şişenin enjeksiyon bölgesini uygun şekilde hazırlayınız.

Enjeksiyon bölgesinden iğneyi batırınız ve ilave edilecekleri uygun olan şekilde bir enjeksiyon iğnesi veya sulandırma cihazı/transfer seti kullanarak enjekte ediniz.

Şişe içeriğini ve ilave edilenleri iyice karıştırınız.

Son çözeltiyi renk değişikliği ve partiküllü madde açısından inceleyiniz.

Şişenin bütünlüğünü teyit ediniz. Sadece şişe hasar görmemişse ve çözelti berrak ise kullanınız.

Kullanılmamış PRIMENE %10 atılmalı ve daha sonra yapılacak ilave karışımlar için kullanılmamalıdır.

İlave edilecek maddeler için doğru saklama gerekliliklerinin yerine getirildiğinden emin olunuz.

tnfüzyonun uygulanması:

Kullanmadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesini sağlayın.

Kullanımdan önce parenteral ilaçlar partiküllü madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Tüm parenteral beslanme çözeltilerinin uygulanması sırasında son bir filtre kullanılması önerilmektedir.

Kullanılmayan içerik atılmalıdır. Kısmen kullanılmış şişeyi tekrar bağlamayınız.

İlk şişede hava kalması olasılığı sebebiyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için şişeleri seri olarak bağlamayınız.

Güvenli olduğu belgelenmediği sürece, PRIMENE %10, kan veya kan bileşenleri için kullanılan tüple infüze edilmemelidir.

Uygulama seti bağlayınız. Beraberinde verilen setin ‘Kullanma Talimatı’nı okuyunuz.