Uyarılar

Alerjik Reaksiyonlar / Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Parenteral nütrisyonun bir bileşeni olarak uygulanan amino asit çözeltileriyle anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar ve diğer aşırı duyarlı lık/infüzyon reaksiyonlarıbildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Reaksiyon belirtileri veya semptomları geliştiği takdirdeinfüzyon derhal durdurulmalıdır.

Parenteral Nütrisyon Alan Hastalarda Çökelmeler

Parenteral nütrisyon alan hastalarda pulmoner vasküler çökelmeler olduğu bildirilmiştir. Bazı vakalarda, ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda ilaveedilmesi, kalsiyum fosfat çökelmelerinin oluşma riskini artırmaktadır. Çözeltide fosfat tuzuolmadığında dahi çökelmeler olduğu bildirilmiştir. Uygulama yolu içerisindeki fıltereden uzakbir noktada çökelme ve şüpheli in-vivo çökelme oluşumu olduğu da bildirilmiştir.

Pulmoner zorlanma işaretleri ortaya çıkarsa infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme başlatılmalıdır.

Çözeltinin incelenmesinin yanı sıra, infüzyon seti ve kateter de çökelmeler için düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

Enfeksiyöz komplikasyonlar

Parenteral formülasyonları uygulamak için kullanılan intravenöz kateterler yoluyla, kateter bakımının iyi yapılmaması veya kontamine çözeltiler sebebiyle enfeksiyon veya sepsisoluşabilir.

İmmünosupresyon ve hiperglisemi, kötü beslenme ve/veya altta yatan hastalıklarının durumu gibi diğer etkenler, hastaları enfeksiyöz komplikasyonlara açık hale getirebilir.

Ateş/üşüme, lökositoz ve hipergliseminin dikkatli bir şekilde izlenmesi ve infüzyon sistemi ile ilişkili teknik komplikasyonların değerlendirilmesi, enfeksiyonların erken fark edilmesineyardımcı olabilir.

Septik komplikasyonların meydana gelme sıklığı kateter yerleştirilmesi sırasında, bakımında ve beslenme ürünü hazırlanırken kullanılan aseptik teknik üzerine yapılan vurgununartırılmasıyla azaltılabilir.

Parenteral Besin Alan Hastalarda Yeniden Besleme Sendromu

Ciddi derecede yetersiz beslenmiş olan hastaların yeniden beslenmesi, hastanın anabolik sürece geçmesinden dolayı potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçmesi ile karakterizeolan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Tiamin eksikliği ve sıvı tutulumu dagelişebilir. Dikkatli izleme ve fazla beslemeden kaçınarak besin alımlarınm yavaşçaartırılmasıyla bu komplikasyonlar önlenebilir.

Hipertonik çözeltiler

Hipertonik infüzyon çözeltileri periferik bir damara uygulandığında damarın tahriş olması, zarar görmesi ve trombozla sonuçlanabilir (bkz Bölüm 4.8).

Ozmolaritesi nedeniyle PRIMENE %10 yalnız başına kullanıldığında periferik bir ven içineverilmemelidir..

Genel İzleme

İzleme, hastanın klinik durumu ve koşullarına uygun olmalı ve su ve elektrolit dengesinin, serum ozmolaritesinin, asit/baz dengesinin, kan glukoz seviyelerinin, kan amonyakdüzeylerinin ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun tayinini içermelidir.

Metabolik Etkiler

Besin alımı hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmadığında veya verilen herhangi bir besin bileşeninin metabolik kapasitesi doğru ölçülmediğinde metabolik komplikasyonlar oluşabilir.Yetersiz veya aşırı miktarda besin uygulanmasından veya belirli bir hastanın ihtiyacı içinhazırlanan ilave karışım bileşiminin uygun olmamasından dolayı advers metabolik etkileroluşabilir.

Karaciğer fonksiyonu

Parenteral beslenme uygulanan hastalar hepatik komplikasyonlar (kolestaz, hepatik steatoz, karaciğer yetmezliğine yol açması olası fıbrozis ve sirozun yanı sıra kolesistit ve kolelitiazis dedahil) yaşayabilirler ve bu hastalar gereğince izlenmelidir. Bu rahatsızlıkların etiyoloj isinin çokunsurlu olduğu düşünülmektedir ve hastadan hastaya değişebilmektedir. Anormal laboratuvarparametreleri veya hepatobiliyer rahatsızlıkların başka belirtilerini gösteren hastalar, nedenolması veya katkıda bulunması muhtemel faktörlerin ve muhtemel terapötik ve profılaktikmüdahalelerin belirlenmesi için karaciğer hastalıkları konusunda bilgili bir klinisyen tarafındandeğerlendirilmelidir.

Önceden karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asit çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Bu hastaların karaciğer fonksiyonu parametreleri yakından izlenmeli ve hastalar, olası hiperamonemi semptomları için izlenmelidir.

Amino asit çözeltisi verilen hastalarda kan amonyak düzeylerinde artış ve hiperamonemi görülebilir. Bazı hastalarda bu durum, amino asit metabolizmasında konjenital bir bozukluk(bkz. Bölüm 4.3) veya karaciğer yetmezliği olduğunu işaret edebilir.

Yeni doğanlarda ve bebeklerde, hiperamoneminin tespiti için kan amonyak düzeyi sık ölçülmelidir.

Boyutuna ve etiyoloj isine bağlı olarak, hiperamonemi acil müdahale gerektirebilir.

Renal Etkiler

Amino asit içeren çözeltilerin parenteral uygulanmasına ilişkin olarak azotemi görülmüştür. Azotemi, özellikle böbrek yetmezliği olması durumunda görülebilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn; üremisi olanlar) dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı değişebilir ve pozolojinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve elektrolit durumuyakından izlenmelidir.

İlave önlemler

Parenteral nütrisyon uygulanmasıyla, infuzyon bölgesinde reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bunlar infüzyon bölgesindeki tromboflebit ve venöz tahriş dışında, ekstravazasyonla birlikteolduğunda ciddi olabilen reaksiyonlar (örn; nekroz ve bül/vezikül oluşumu) olabilir (bkz. Bölüm4.8). Hastalar buna uygun olarak izlenmelidir.

İnfüzyona başlamadan önce, ciddi su ve elektrolit bozuklukları, ciddi sıvı yüklemesi durumları ve ciddi metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

Pulmoner ödem veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sıvı durumu yakından izlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRIMENE %10, araç veya ağır iş makinesi kullanımı üzerine etkilerine dair bilgi mevcut değildir ancak PRIMENE %10 çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya daprematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir preparat olduğundan biretkisi olması pratik olarak mümkün değildir.