Uyarılar

Kalsiyum ve D Vitamini takviyesi

Tüm hastalar için yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir.

Kullanım uyarıları Hipokalsemi

Hipokalsemi tedaviye başlamadan önce yeterli kalsiyum ve D vitamini alımıyla düzeltilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) bulunan ya da diyaliz alan hastalar hipokalsemi gelişimi bakımından daha büyük bir risk altındadır. Hipokalsemiye yatkın hastalarm kalsiyum seviyelerinin klinik olarak izlenmesi önerilmektedir.

Cilt Enfeksiyonlan

PROLIA alan hastalarda hastaneye yatırılmaya yol açabilecek cilt enfeksiyonlan (ağırlıklı olarak selülit) ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.8). Hastalann selülit belirtileri ve semptomları gelişmesi halinde hemen tıbbi kontrole gitmeleri tavsiye edilmelidir.

Çene Osteonekrozu (ONJ)

Denosumab veya başka bir anti-resorptif ajan sınıfı olan bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu kanser hastalarıdır ancak osteoporozlu hastalarda da görüldüğü olmuştur.

Osteoporoz için her 6 ayda bir 60 mg dozunda denosumab alan hastalarm klinik çalışmalarında ONJ ender olarak bildirilmiştir.

Ayda bir olarak, çalışılan 120 mg dozunda denosumab uygulanan ilerlemiş kanserli hastalarm yer aldığı klinik çalışmalardan ONJ raporları alınmıştır. Bilinen ONJ risk faktörleri arasında kemik lezyonları içeren kanser tanısı, eşzamanlı tedaviler (örneğin; kemoterapi, anti-anjiyojenik biyolojik maddeler, kortikosteroidler, başa veya boyna uygulanan radyoterapi), kötü ağız hijyeni, dental ekstraksiyonlar, ko-morbid bozukluklar (önceden var olan dental hastalık, koagülopati, enfeksiyon) ve önceden uygulanan bifosfonatlar yer almaktadır.

Eşlik eden risk faktörleri olan hastalarda PROLIA tedavisinden önce uygun önleyici diş hekimliği uygulamalarını içeren bir diş muayenesi düşünülmelidir. Bu hastalarm tedavi sırasında mümkünse invazif dental prosedürlerden kaçınması gerekir.

PROLIA tedavisi sırasında ağız hijyenine özen gösterilmesi gerekir. PROLIA tedavisi sırasında ONJ ortaya çıkan hastalarda diş cerrahisi durumu kötüleştirebilir. ONJ’nin PROLIA tedavisi sırasında ortaya çıkması halinde klinik değerlendirme yaparak her hasta için bireysel fayda/risk değerlendirmesine dayalı bir yönetim planı uygulayın.

Atipik femur kırıkları

PROLIA kullanan hastalarda atipik femur kırıkları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Atipik femur kırıkları hafif travma ile veya travma yokluğunda femurun subtrokanterik ve diafızer bölgelerinde ortaya çıkabilir. Bu olaylar spesifik radyografık bulgularla karakterizedir. Atipik femur kırıkları belli birtakım ko-morbid hastalıkları (örn. D vitamini eksikliği, romatoid artrit, hipofosfatazya) olan hastalarda ve bazı farmasötik maddeleri (öm. bisfosfonatlar, glukokortikoidler, proton pompası inhibitörleri) kullananlarda da bildirilmiştir. Bu olaylar antirezorptif tedavi yokluğunda da ortaya çıkabilir. Bisfosfonatlarla ilişkili olarak bildirilen benzer kırıklar genellikle bilateraldir; bu nedenle, femoral şaft kırığı bulunan ve PROLIA tedavisi alan hastalarda kontralateral femur da incelenmelidir. Atipik femur kırığından şüphelenilen hastalarda PROLIA tedavisine ara verilmesiyle ilgili karar hastaya özgü bireysel fayda-risk değerlendirmesi temelinde değerlendirilmelidir. PROLIA tedavisi sırasında hastalara baldır, kalça veya kasık bölgesindeki yeni veya anormal ağrılarını bildirmeleri önerilmelidir. Bu tip semptomları olan hastalar kısmi femur kırığı bakımından değerlendirilmelidir.

Kum doğal kauçuk

Kullanıma hazır enjektörün iğne başlığı alerjik reaksiyonlara yol açabilecek kum, doğal kauçuk (bir lateks türevi) içerir.

Denosumab içeren diğer tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi

PROLIA tedavisi gören hastalara denosumab içeren diğer tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi uygulanmamalıdır (solid tümörden kemik metastazı bulunan erişkinlerde iskeletle ilişkili olayların önlenmesi için).

Yardımcı Maddelerle İlgili Uyarılar

Nadir görülen kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları bulunan hastalar PROLIA kullanmamalıdır.

PROLIA sodyum içerir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROLIA’nm araç ve makine kullanmı üzerine önemli ölçüde bir etkisi yoktur.