Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

• Düşük

Bugünkü bilimsel verilere göre, erken gebelikte medikal tedavi ancak kesinlikle gerekli ise verilmelidir. Bu durum, PROLUTON DEPOT gibi gebeliğin idamesi için uygulanan hormonpreparatlan için de geçerlidir. Dolayısıyla, PROLUTON DEPOT, ancak mutlak bir çocukarzusu varsa, özellikle corpus luteum yetmezliği ya da düşük öyküsü varlığındauygulanmalıdır.

PROLUTON DEPOT, hem düşük tedavisinde hem de düşük profılaksisinde endikedir, çünkü hormon açığını karşılar, uterus hareketlerini azaltır ve az gelişmiş uterusun gelişimini uyarır.

Bu amaca ulaşmak ve gebeliği sürdürmek için, PROLUTON DEPOT yeterli doz ile uzun süre uygulanmalıdır.

PROLUTON DEPOT, uterus hareketlerini azalttığı için, ölmüş bir embriyonun retansiyonu olasıdır. Bu nedenle, uzun süreli tedavi durumunda uygun muayene ve immünolojik testlerle,gebeliğin devam edip etmediğinin kontrol edilmesi gereklidir.

Habituel düşük

Gebelik saptanır saptanmaz 250 - 500 mg PROLUTON DEPOT, gebeliğin ilk ayları boyunca, (bazı vakalarda ise daha uzun süre) haftada bir intramüsküler (i.m.) olarak uygulanır.

Düşük tehdidi

Kanama kesilinceye kadar tedaviye haftada 2-3 kez 500 mg PROLUTON DEPOT i.m. enjeksiyonu ile başlanır, acilen yatak istirahati tavsiye edilir. Daha sonra, hastanınmobilizasyonuna rağmen şikayetleri ve kanaması kayboluncaya kadar birkaç hafta süreyle,haftada iki kez PROLUTON DEPOT 250 mg i.m. ile tedaviye devam edilir. PROLUTON

DEPOT’un bundan sonra profılaktik olarak verilip verilmemesi gerekliliği olgudan olguya değişir.

Başansız bir düşük tehdidi tedavisinden ve bunu takip eden küretajdan 8-14 gün sonra, PROLUTON DEPOT’un ancak yavaşça gerileyen sürekli etkisine bağlı olarak, nadirolgularda çekilme kanaması oluşabilir. Ancak, bu durumda ek bir önlem gerekmemektedir.

• San cisim (Corpus luteum) yetmezliğine bağlı infertilite

Siklusun ikinci yarısında bazal vücut sıcaklığında çok kısa süreli bir artış ile karakterize bir durum olan luteal fazın kısa olduğu vakalarda PROLUTON DEPOT, transformasyonuyetersiz olan endometriyumda sekretuvar transformasyona neden olur, böylece nidasyonşansını arttınr.

Bazal vücut sıcaklığının yükselmesinden yaklaşık 3 gün sonra, 250 mg PROLUTON DEPOT i.m. enjeksiyon uygulanmalıdır. Genellikle eşlik eden östrojen açığı da var olduğundanPROLUTON DEPOT ile tedaviye başlamadan önce östrojen ile endometriyal hazırlıkyapılmalıdır (ör. 14 gün boyunca). Böylece endometriyumun fizyolojik transformasyonusağlanabilir.

• Primer ve sekonder amenore

Sekonder amenorenin hormonal tedavisi, ancak gebeliğin dışlanmasından sonra yapılabilir.

Primer ya da sekonder amenorenin tedavisine başlamadan önce, prolaktin salgılayan bir hipofız tümörünün varlığı dışlanmalıdır. Uzun süre boyunca yüksek doz östrojene maruzkaldığında makroadenomların boyutunda artış ihtimali göz ardı edilmemelidir.

PROLUTON DEPOT ile tedaviye başlamadan önce östrojen ile endometriyal hazırlık i.m. olarak tedaviye başlanır.

Yeterli endojen östrojen seviyelerinin sağlandığı hastalarda, östrojen tedavisini sonlandırma ve siklusun 18. ve 20. günleri arasında i.m. 250 mg PROLUTON DEPOT uygulayarak siklikkanamayı uyarma girişiminde bulunulabilir.

• Dikkat edilecek husus

Eğer çocuk arzusu yoksa, hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemleri uygulanmalıdır (takvim ve vücut sıcaklığı yöntemi dışında). Tedavi şeması altında yaklaşık 28 günlük düzenliaralıklarla bir çekilme kanaması olmazsa, koruyucu önlemlere rağmen bir gebeliğin oluşmuşolabileceği düşünülmelidir. Ayıncı tanı ile durum netleşinceye kadar tedavi kesilmelidir.

Ancak, çocuk arzu ediliyorsa ve bir gebelik oluşmuşsa, PROLUTON DEPOT’a ancak bir düşük riski varsa devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

PROLUTON DEPOT, her zaman derin i.m. enjeksiyon şeklinde, tercihen intragluteal, ya da üst kola uygulanmalıdır. Enjeksiyon son derece yavaş uygulanmalıdır (“bkz. 4.8 İstenmeyenetkiler”). Enjeksiyondan sonra, PROLUTON DEPOT solüsyonunun geri çıkmasını önlemekamacıyla enjeksiyon bölgesi üzerine bir bant yerleştirilmesi önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin ürünün farmakokinetiğini etkilemesi beklenmez.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği varlığı veya hikayesi durumunda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanılmaz.

Doz aşımı ve tedavisi

Deney hayvanlannda yapılan akut toksisite çalışmalanna dayalı olarak, doz aşımına bağlı advers etki riski düşük görünmektedir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavibaşlatılmalıdır.