İstenmeyen etkiler

Sadece progesteron içeren preparatlann kullanımı ile ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümünde listelenmiştir. İlave olarak, aşağıdakiistenmeyen etkiler nedensel ilişki her zaman tespit edilemese de PROLUTON DEPOTkullananlarda bildirilmektedir.

Aşağıdaki tablo MedDRA sistem organ sınıflan (MedDRA SOCs) ile advers reaksiyonlan bildirmektedir. Sıklıklar pazarlama sonrası deneyim ve literatürden alman oranlaradayanmaktadır.

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın(>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çokseyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aleıjik cilt reaksiyonu (öm; aleıjik döküntü, aleıjik ürtiker, aleıjik ödem)

Çok seyrek: Anafılaktoid reaksiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Tecrübe, izole vakalarda yağlı solüsyonlann enjeksiyonu sırasında ya da hemen sonrasında oluşan kısa süreli reaksiyonlardan (ani gelişen öksürük ihtiyacı, paroksismal öksürük,respiratuvar distres) solüsyonun oldukça yavaş enjekte edilerek kaçımlabileceğinigöstermiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (öm; Enjeksiyon yerinde kızanklık, şişme ve ağrı) Belirli reaksiyonlan ve benzerlerini, ilişkili durumlan tanımlamak için en uygun MedDRAterimi kullanılmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck,gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)