PROTOPIC %0.03 30 gr pomad Zararları
Astellas Pharma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Protopic zararları, Protopic önlemler, Protopic riskler, Protopic uyarılar, Protopic yan etkisi, Protopic istenmeyen etkiler, Protopic cinsel, Protopic etkileri, Protopic tedavi dozu, Protopic aç mı tok mu, Protopic hamilelik, Protopic emzirme, Protopic alkol, Protopic kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %50’sinde yan etki olarak uygulama yerinde bazı deri iritasyonları gözlenmiştir. Çok yaygın gözlenen yanma hissi ve kaşıntı genellikle hafif ila ortaşiddettedir ve tedavinin başlamasından sonraki bir hafta içinde kaybolma eğiliminde olmuştur.Eritem deri iritasyonuna bağlı yaygın gözlenen bir yan etkidir. Sıcaklık hissi, ağrı, parestezive uygulama yerinde döküntü de yaygın gözlenmiştir. Alkole dayanıksızlık (alkollü bir içkiiçilmesini takiben yüzde kızarma veya deri iritasyonu) yaygındır.
Hastalarda folikülit, akne ve herpes virüs enfeksiyonları riski yüksek olabilir.
Tedaviyle olan ilişkisinden şüphelenilen yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre sunulmaktadır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).
ancak bunlarla sınırlı olmayan derienfeksiyonları: - Eczemaherpeticum - Folikülit - Herpessimpleks - Herpes virüsüenfeksiyonu - Kaposi’ninvariselliformdöküntüsü * | ||||
Metabolizma ve beslenmehastalıkları | Alkole dayanıksızlık (alkollü bir içkiiçilmesini takibenyüzde kızarma veyaderi iritasyonu) | |||
Sinir sistemi hastalıkları | Parestezi, disestezi (hiperestezi, yanmahissi). | |||
Sistem/organ sınıfı | Çok yaygın > 1/10 | Yaygın >1/100, <1/10 | Yaygın olmayan >1/1000, <1/100 | Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) |
Deri ve deri altı dokuhastalıkları | Kaşıntı | Akne* | Rozase* | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine | -Uygulama bölgesinde yanma, -Uygulamabölgesinde kaşıntı | -Uygulama bölgesinde sıcaklık,-Uygulamabölgesinde eritem, | Uygulama bölgesi ödemi * |
ilişkin hastalıklar | -Uygulama bölgesinde acı-Uygulamabölgesinde iritasyon-Uygulamabölgesinde parestezi-Uygulamabölgesinde döküntü | |||
Laboratuvar bulguları | İlaç seviyesi yükselmiştir *(Bkz Bölüm 4.4) |
*Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir.
İdame tedavisi
Orta ve şiddetli atopik dermatitli yetişkinlerde ve çocuklarda idame tedavisinin uygulandığı (haftada iki kez tedavi) çalışma süresince aşağıdaki yan etkilere kontrol grubundan daha fazlarastlanmıştır:
Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Impetigo (çocuklarda % 7.7) ve enfeksiyon (çocuklarda % 6.4 ve yetişkinlerde % 6.3). Pazarlama sonrası deneyim:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda görülen yan etkilerin sıklığı, tipi ve şiddeti, yetişkinler için raporlananlara benzerlik göstermektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).