4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi RAPAMUNE de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir. RAPAMUNE diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığından dolayı, yan etkiler her zaman mutlaka RAPAMUNE’e bağlanamaz. RAPAMUNE kalsinörin inhibitörü ilaçlar (siklosporin ya da takrolimus) ile birlikte alındığı zaman ise, döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı noktalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) /hemolitik üremik sendrom (düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile böbrek hasarı) riskini artırabilir.

RAPAMUNE de dahil olmak üzere immunosupresanlar, vücudunuza nakledilen organın reddedilmesini önlemek amacıyla vücudunuzun savunma mekanizmalarını zayıflatmaktadırlar. Sonuçta da siz enfeksiyonlarla mücadelede bu ilacı kullanmayanlar kadar başarılı otamayabilirsiniz. Şayet siz RAPAMUNE alıyorsanız deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğerler ve boşaltım sistemi gibi enfeksiyonlara her zamankinden daha fazla oranda yakalanabilirsiniz.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok Seyrek: Bilinmiyor:

> ı/ıo

> 1/100 ila <1/10

> 1/1000 ila <1/100

> 1/10000 ila <1/1000 <1/10000

Mevcut verilerle sıklığı tahmin edilemeyen

Çok yaygın:

Böbrek çevresinde sıvı tutulumu El ve ayaklarda şişme

- Ağrı

- Ateş

- Baş ağrısı

- Kan basıncında artış

- Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı

- Kırmızı kan hücrelerinde ve kan pulcuğu sayısında azalma

- Yapılan testlerde kandaki yağ seviyesinde artış (kolesterol ve/veya trigliseridler), kan

şekerinde artış, kanda düşük potasyum seviyesi, kanda düşük fosfor seviyesi, kanda laktik

dehidrojenazda artış, kanda kreatinin seviyesinde artış

- Eklem ağrısı

- Akne

- İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın:

- Yara iyileşmesinde anormallik (bu durum ameliyat yarasının veya dikişinin tabakalara ayrılmasını kapsayabilir.)

- Şişme

Enfeksiyonlar (hayat tehdit edici enfeksiyonlar dahil)

- Hızlı kalp ritmi Bacaklarda kan pıhtılaşması

- Ağızda yaralar

- Karında sıvı birikmesi

- Döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızm (trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) /hemolitik üremik sendrom) düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile böbrek hasarı

- Enfeksiyonlarla savaşan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) azalma, nötrofıl adı verilen beyaz kan hücrelerinin bir çeşidinde azalma

Diyabet

- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, AST ve/veya ALT karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kemik dokusunun canlılığını kaybetmesi

Akciğerde hasara ve akciğer çevresinde sıvı birikmesine sebep olabilen pnömoni ve diğer inflamasyon sebepleri Burunda kanama

- Cilt kanseri

- Döküntü

- Böbrek enfeksiyonu, idrarda protein

- Yumurtalık kistleri, adet görme ile ilgili bozukluklar (adet görememe, düzensiz veya yoğun adet görme)

Yaygın olmayan:

- Bazı durumlarda kalbin kan pompalama yeteneğini azaltan, kalbin çevresindeki kesede sıvı birikmesi

- Pankreasta iltihap (inflamasyon)

- Akciğer damarlarında pıhtı ile tıkanma

- Lenf dokusunda kanser (lenfoma/ nakil sonrası görülen lenfoid dokularda, lenfositlerde anormal bölünmenin eşlik ettiği bozukluk)

- Akciğerde kanama

- Nadiren ciddi ve şişme gibi yan etkilerle ilişkilendirilebilen idrarda protein bulunması Seyrek:

- Solunum güçlüğüne sebep olabilen akciğerlerdeki hava keseciklerinde protein birikimi

- Düzensiz lenf fonksiyonu nedeniyle dokularda aşırı sıvı birikimi

- Ciddi alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor:

- Ciddi karaciğer hasarı ve böbrek fonksiyonlarını azaltabilen böbrek nedbesi

- Çeşitli dokularda sıvı birikimine yatkınlık

RAPAMUNE dahil bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi uygulanan hastalarda bazen ölümcül olabilen interstisyel akciğer hastalığı (zatürre ve seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre) oluşmuştur. Bazı durumlarda, interstisyel akciğer hastalığı RAPAMUNE’ün kesilmesi veya doz düşürülmesini takiben düzelmiştir. Risk, sirolimus eşik seviyeleri artınca yükselebilir.

Sirolimus alan hastalarda Clostridium diffıcile isimli bir bakterinin sebep olduğu ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması vakaları bildirilmiştir.

Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları hayatı tehdit edici olabilir veya ölüme sebebiyet verebilir.

Eğer yüzünüzde, dilinizde ve/veya yutakta (ağzın arkası) ve/veya solunum güçlüğü (anjiyoödem) veya derinizin soyulduğu (eksfoliatif dermatit) bir durumla karşılaşırsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.

Yan etkilerin raporlanması