6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Flakon:

Traneksamik asit Dipotasyum hidrojen fosfat Fosforik asit Sukroz Polisorbat 80 Çözücü:

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, heparin ve/veya asetilsalisilik asit ile karıştırılmamalıdır.

Diğer tıbbi ürünler ile geçimlilik çalışmaları gerçekleştirilmediği için RAPILYSIN diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

RAPILYSIN 10 U İ.V. Enjeksiyon İçin Steril Liyofilize Toz İçeren Flakon’un raf ömrü 3 yıldır.

Belirtilen şekilde hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır.

Hazırlandıktan sonraki raf ömrü:

Kimyasal ve fiziksel açıdan RAPILYSIN’in kullanım esnasındaki stabilitesi enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra 2°C -30°C’de 8 saat boyunca gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürünün derhal kullanılması gereklidir. Hemen kullanılmadığı durumlarda, kullanım esnasındaki saklama süresi ve koşulları ile ilgili sorumluluk kullanıcıya aittir.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Liyofilize tozu ışıktan korumak için flakonları ambalajında saklayınız.

Kuru ortamda saklanmalıdır.

Belirtilen şekilde hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

RAPILYSIN’in hazırlanması ve uygulanması, eğitilmiş personel tarafından yapılmalıdır.

İşlem boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

1. RAPILYSIN flakonundaki koruyucu kapağını çıkarınız ve plastik kapağı alkolle temizleyiniz.

2. Sulandırma adaptörünün bulunduğu ambalajı açıp, sulandırma adaptöründeki her iki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Sulandırma adaptörünün iğnesini RAPILYSIN flakonunun kauçuk kapağından içeri sokunuz.

4. Ambalajından 10 mL’lik enjektörü çıkarınız. Enjektörün ucundaki kapağı çıkararak enjektörü sulandırma adaptörüne takınız ve RAPILYSIN flakonuna 10 mL çözücü aktarınız.

5. Sulandırma adaptörü ve enjektör flakona takılı iken flakonu hafifçe çevirerek RAPILYSIN tozu çözünüz. ÇALKALAMAYINIZ.

6. Sulandırılmış ilaç berrak, renksiz bir çözelti halini alacaktır. Çözelti berrak veya renksiz değilse atılmalıdır.

7. Enjektöre tekrar 10 mL RAPILYSIN çözeltisini çekiniz. Fazla dolum nedeniyle flakonda küçük miktarda çözelti kalabilir.

8. Enjektörü sulandırma adaptöründen çıkartarak ambalajda bulunan steril iğneyi takınız.
Doz intravenöz uygulama için artık hazırdır.

9. Heparin ve RAPILYSIN çözelti içerisinde karıştırıldıklarında geçimsizdirler. Diğer geçimsizlikler de mevcut olabilir. Enjeksiyon çözeltisine başka bir ilaç eklenmemelidir.

10. RAPILYSIN uygulaması için ayrılan damar yolundan RAPILYSIN uygulamasından önce veya sonra veya aynı anda başka bir ilaç kesinlikle uygulanmamalıdır. Bu uyarı re- tromboz riskini azaltmak için reteplaz uygulamasından önce veya sonra uygulanan heparin ve asetil salisilik asit dahil tüm ilaçlar için geçerlidir.

11. Aynı damar yolunun kullanılması gereken hastalarda, bu damar yolu (Y-bağlantı dahil olmak üzere) RAPILYSIN enjeksiyonundan önce ve sonra %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi ile iyice yıkanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.