Uyarılar

RAPILYSIN tedavisi uygulanması düşünülen her hasta dikkatle incelenmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).

Kanama

RAPILYSIN tedavisi sırasında karşılaşılan en yaygın komplikasyon kanamadır. Aşağıdaki durumlarda RAPILYSIN tedavisiyle ilişkili riskler artabilir ve beklenen faydalarla karşılaştırma yapılması gerekebilir:

- Serebrovasküler hastalık

- Başlangıçtaki sistolik kan basıncının 160 mm Hg’den daha yüksek olması

- Son zamanlardaki gastrointestinal veya genitoüriner kanama (10 gün içinde)

- Sol kalpte trombüs olasılığı artışı (atriyal fibrilasyonla beraber mitral stenoz)

- Ciddi enfeksiyon olan bölgelerde septik tromboflebit veya oklüzyonlu arteriyovenöz kanül

- 75 yaş üzerindeki hastalar

- Kanamanın belirgin bir tehlike oluşturabileceği veya yerleşiminden ötürü özellikle güçlük çıkarabilecek herhangi bir durum.

Aynı anda heparin antikoagülasyon tedavisinin uygulanması kanamaya katkıda bulunabilir.
RAPILYSIN tedavisi sırasında fibrin parçalandığından damara girilen en son yerde kanama olabilir. O nedenle trombolitik tedavi, kanama olasılığı olan tüm bölgelere büyük dikkat gösterilmesini gerektirir (kateter sokulan yerler, artere ve vene girilen yerler, kesim yerleri ve iğnenin girdiği yerler).

RAPILYSIN tedavisi sırasında hastaya rijit kateter sokulması, intramüsküler (kas içi) enjeksiyon yapılması ve hastaya gereksiz işlem yapılması önlenmelidir.

Hemostazı etkileyen heparin yanısıra, düşük molekül ağırlıklı heparinler, heparinoidler, oral antikoagülanlar ve dipridamol, tiklopidin, klopidogrel veya glikoprotein IIb/IIIa antagonistleri gibi aspirin dşındaki antiplatelet ajanlar ile birlikte kullanımına da dikkat edilmesi gerekir.

Özellikle serebral hemoraji gibi ciddi bir kanama olduğunda, aynı anda uygulanan heparin tedavisine hemen son verilmelidir. Ayrıca, uygulamadan önce şiddetli kanama olması halinde ikinci RAPILYSIN bolusu verilmemelidir. Ancak genelde reteplazın yarı-ömrünün kısa olması nedeniyle koagülasyon faktörlerinin eklenmesi gerekmez. Kanamalı hastaların çoğuna trombolitik ve antikoagülan tedavi kesilerek, volüm replasmanı yapılır ve damara elle basınç uygulayarak müdahale edilebilir. Kanama başladıktan sonraki 4 saat içinde heparin uygulanmışsa, protamin düşünülmelidir. Bu konservatif önlemlere yanıt vermeyen hastalarda transfüzyon ürünlerinin tedbirli biçimde kullanılması endikedir. Kriyopresipitat, fibrinojen, taze dondurulmuş plazma ve trombositler her uygulamadan sonra tekrar klinik ve laboratuar incelemesi yapılarak verilmelidir. Kriyopresipitat veya fibrinojen infüzyonunda arzu edilen hedef fibrinojen düzeyi 1g/L’dir.

Şu anda, trombolitik tedaviden önce diyastolik kan basıncı 100 mm Hg’den yüksek olan hastalarda RAPILYSIN ile ilgili yeterli veri yoktur.

Aritmiler

Koroner tromboliz, reperfüzyon ile ilişkili aritmilere yol açabilir. RAPILYSIN uygulaması sırasında bradikardi ve/veya ventriküler taşiaritmiler (ventriküler taşikardi veya fibrilasyon) için antiaritmik tedavi uygulanması gerekir.

Kolesterol embolizasyonu

Trombolitik ajanlarla tedavi edilen hastalarda, kolesterol embolizasyonu nadiren rapor edilmiştir ve gerçek oran bilinmemektedir. Öldürücü olabilen bu ciddi durum, ayrıca invaziv vasküler prosedürler (örn. Kalp kateterizasyonu, anjiyografi, vasküler cerrahi müdahale) ve/veya antikoagülan tedavi ile ilişkilendirilmektedir. Kolesterol embolizasyonunu klinik olarak belirleyen özellikler şunlardır; ciltte benekler, “mor ayak” sendromu, akut böbrek yetmezliği, kangrenli parmaklar, hipertansiyon, pankreatit, miyokard infarktüsü, serebral infarktüs, omurilik infarktüsü, retinal arter tıkanıklığı, barsak infarktüsü ve rabdomiyoliz.

Yeniden uygulama

Şu anda RAPILYSIN’in tekrarlayıcı uygulanmasıyla ilgili veri olmadığından, yeniden uygulama önerilmez. Ancak reteplaz molekülüne özgü monoklonal antikor oluştuğu gözlenmemiştir.

Anaflaktoid reaksiyon gelişirse enjeksiyona hemen son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Her bir flakon 1 mmol 131 mg dipotasyum hidrojen fosfat ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ilaç hastane ortamında kullanıldığı için araç ve makine kullanımına etkisi söz konusu değildir.