İstenmeyen etkiler

Rebif tedavisine eşlik eden advers reaksiyonların en yüksek oranı grip benzeri sendromlara aittir. Grip benzeri belirtiler tedavinin başlangıcında önemlidir ve devam eden tedavi ile sıklığı azalır. Rebif ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %70’inde, tedavinin başlamasından sonraki ilk 6 ay içinde tipik interferon grip benzeri sendrom görülmesi beklenebilir. Ayrıca yaklaşık %30 hastada, daha çok hafif enflamasyon ve eritem olmak üzere enjeksiyon yeri reaksiyonu görülebilir. Karaciğer fonksiyonlarının laboratuvar değerlerinde belirtisiz artış ve lökosit sayısında azalma da sık görülmektedir.

IFN-beta-1a ile gözlenen yan etkilerin çoğunluğu genellikle hafif ve geri dönüşümlü olup, doz azaltılmasına iyi yanıt verir. Kalıcı veya şiddetli istenmeyen etkiler söz konusu olduğunda hekimin değerlendirmeleri çerçevesinde, Rebif’in dozu geçici olarak azaltılabilir ya da tedavi kesilebilir.

Aşağıda bildirilmiş olan advers etkiler, oluşma sıklığına göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.

Bildirilen veriler, multipl sklerozda yapılmış klinik çalışmalar havuzundan elde edilmiştir (plasebo=824 hasta; haftada üç kez REBİF 22mcg = 398 hasta; haftada üç kez REBİF 44 mcg = 727 hasta) ve 6 ayda gözlenen yan etkilerin sıklığını göstermektedir (plasebodan fazlalığını). Advers etkiler görülme sıklığına ve MedDRA organ sistem sınıflamasına göre aşağıda listelenmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde apse Bilinmiyor: Selülit dahil enjeksiyon yeri enfeksiyonları

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Nötropeni, lenfopeni, lökopeni, trombositopeni, anemi Bilinmiyor: Trombotik, trombositopenik purpura/Hemolitik üremik sendrom

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Çoğunlukla hipotiroidizm ya da hipertiroidizm olarak ortaya çıkan tiroid disfonksiyonu.

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Depresyon, uykusuzluk Bilinmiyor: İntihar girişimi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Başağrısı

Bilinmiyor: nöbetler, multipl skleroz alevlenmelerini taklit edebilen geçici nörolojik semptomlar (yani hipoestezi, kas spazmı, paraestezi, yürümede zorluk, müsküloskeletal sertlik)

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Retinal vasküler hastalıklar (örn. retinopati, pamuk lekeler ve retinal atardamarın veya toplardamarın tıkanması)

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü, erimatöz döküntü, makülo-papüler döküntü

Bilinmiyor: Anjioödem, ürtiker, eritema multiforme, eritema multiforme benzeri deri tepkimeleri, Stevens-Johnson sendromu, saç dökülmesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Enjeksiyon yeri enflamasyonu, enjeksiyon yeri reaksiyonu, grip benzeri semptomlar

Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı, yorgunluk, sertlik, ateş Yaygın olmayan: Enjeksiyon yeri nekrozu, enjeksiyon yerinde kitle

Araştırmalar

Çok yaygın: Asemptomatik transaminaz artışı Yaygın: Ciddi transaminaz yükselmeleri

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Bilinmiyor: Solunum güçlüğü

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: sarılık ile veya sarılık olmaksızın hepatit

Bilinmiyor* Pazarlanmasından sonraki dönemde tanımlanmış advers etkiler (sıklığı bilinmiyor)

Interferon beta, şiddetli karaciğer hasarına yol açma potansiyeline sahiptir. Nadir görülen semptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğunun mekanizması bilinmemektedir. Şiddetli karaciğer hasarı oluşan vakaların çoğu tedavinin ilk 6 ayında oluşmuştur. Özel bir risk faktörü gösterilmiş değildir. Karaciğer fonksiyon bozukluğuna ait sarılık veya diğer klinik semptomlar görülürse REBİF tedavisi sonlandırılmalıdır (bakınız kısım 4.4).