İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, rekombinan AHF uygulamalarından sonra bildirilmiş advers etkiler arasında mide bulantısı, ateş basması, hafif yorgunluk, döküntü, hematom, aşırı terleme, titreme, sarsılma, ateş, bacaklarda ağrı, ellerde ve ayaklarda soğukluk hissi, boğaz ağrısı, kulak enfeksiyonu, duyma testinde başarısızlık, burun kanaması ve solukluğu içermektedir. Nadiren, RECOMBINATE kullanan hastalarda, aleıjik tipte aşırı duyarlılığa benzeyen advers etkiler bildirilmiştir. Alerjik tipteki semptomlar, kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü, dispne, öksürük, göğüste daralma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafılaksiyi içerebilir.

Hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmeli ve böylelikle semptomlar görüldüğünde, ilacın kesilmesi ve hekime başvurulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Preparatın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Hemofili A hastalığı olan bireylerin tedavisinde bilinen bir komplikasyon, faktör VIII inhibitörü olan nötralizan antikorların oluşmasıdır. Bu inhibitörler değişmez bir şekilde IgG immünglobulini yapısındadır ve faktör VIII prokoagülan aktivitesine karşı etki eder; plazmanın her ml’si başına Bethesda Ünitesi (B.U.) olarak ifade edilir.

İnhibitör gelişmesi riski, Antihemofılik Faktör VIII kullanımı ile doğru orantılıdır; bu risk preparatı kullanmaya başladıktan sonraki ilk 20 gün içerisinde en fazladır. İnhibitör gelişimi açısından yüksek risk grubundaki (ör. önceden tedavi olmamış hastalar), ağır hemofili A hastalarında inhibitör gelişme insidansı, yapılan çalışmalarda RECOMBINATE için yaklaşık %31 olarak saptanmıştır; bu değer plazma kaynaklı faktör VIII preparatları için bildirilen sınırlar içerisindedir. RECOMBINATE ile tedavi edilen hastalar, gerekli klinik değerlendirmeler ve laboratuvar testleri ile, inhibitör gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir.

Aşağıdaki tabloda klinik çalışmalarda advers etki görülen hasta sıklığı verilmiştir. Her bir görülme sıklığında sıralanan advers etkiler en ciddi olandan başlayarak sıralanmıştır. Advers reaksiyonların görülme sıklıkları, şu sıklık oranlarıyla verilmiştir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); Çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Kulak enfeksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Sersemlik hali, Titreme

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Burun kanaması, Yüzde ve boyunda kızarma, Hematom,

Hipotansiyon, Solukluk, Periferik soğukluk hissi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Faringolarengial ağrı

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı

Yaygın olmayan: Ekstremitelerde ağrı, Aşırı terleme, Kaşıntı, Döküntü, Makülopapüler

döküntü

Kas iskelet bozukluklan, bağ doku ve iskelet hastalıkları

Yaygın olmayan: Ekstremitelerde ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Titreme

Yaygın olmayan: Halsizlik, Ateş

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Akustik uyarı testinde anormallik

Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen spontan bildirimlerde siyanoz, taşikardi, kusma, karında rahatsızlık hissi, anafılaktik şok, aşırı duyarlılık, bayılma, başağrısı, deride soyulma ve FVIIEe karşı inhibitör gelişimi şeklinde raporlar bulunmaktadır. Bu advers olayların görülme sıklıkları bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).