Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

REMICADE tedavisi, romatoid artrit, ankilozan spondilit, inflamatuvar barsak hastalığı, Psöriyazis, Psöriyatik artrit tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış, uzman doktorlar tarafındanbaşlatılmalı ve kontrol edilmelidir. REMICADE intravenöz yoldan uygulanmalıdır.REMICADE infüzyonlan, infüzyonla ilişkili herhangi bir sorunu saptayabilecek şekildeeğitim görmüş, uzman doktorlar tarafından uygulanmalıdır. REMICADE ile tedavi edilenhastalara Hasta Bilgilendirme Talimatı verilmelidir.

REMICADE onaylanmış tüm endikasyonlarında, erişkinlerde (18 yaş ve üzeri) ve Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan 6-17 yaş grubundaki pediyatrik hastalarda (bkz. bölüm 5.1)intravenöz yoldan kullanılmak üzere endikedir.

REMICADE, güvenblik ve etkililik verilerinin yetersiz olması nedeniyle, daha başka herhangi bir pediyatrik endikasyonda önerilmemektedir.

REMICADE tedavisi sırasında, kortikosteroidler, immünosupresanlar gibi birlikte uygulanan diğer ilaçlar uygun şekilde kullanılmalıdır.

Pozoloji

Erişkinler (> 18 yasında)

Romatoid Artrit

Başlangıçta, 3 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 3 mg/kg dozlannda intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlarşeklinde uygulanır. REMICADE, metotreksat ile kombinasyon halinde verilmelidir.

Remicade’in mevcut onaylı 12 haftalık tedavi dozuna yeterli yanıt vermeyen veya yanıtta düşüş yaşayan RA’lı hastalarda her 8 haftada bir olmak üzere kademeli olarak 1.5 mg/kgdozlarda artırılarak maksimum 7.5mg/kg dozunda veya her 4 haftada bir 3mg/kg dozlarındakullanılabilir.Yeterli cevaba ulaşıldığında, hastaların tedavisine seçilen doz ya da uygulamasıklığı ile devam edilmelidir. İlk 12 haftalık tedavide veya doz ayarlamasından sonra tedaviedici yarar sağlanamayan hastalarda, tedavinin devam ettirilmesi konusu tekrardeğerlendirilmelidir.

Orta derecede ve Şiddetli Aktif Crohn Hastalığı

5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyonu bundan 2 hafta sonra 5 mg/kg dozunda ilave bir infüzyon izler. 2 dozdan sonra cevap vermeyen hastalarda, infliksimab tedavisine devamedilmemelidir. Eldeki veriler, başlangıç infüzyonundan sonra 6 hafta içinde cevap vermeyenhastalara tekrar infliksimab tedavisi uygulanmasını desteklememektedir. Cevap verenhastalarda devam edilecek tedavi için alternatif stratejiler şöyledir:

• İdame tedavisi: İlk infüzyondan sonraki 6. haftalarda ve takibeden her 8 haftada bir 5mg/kg’lık ek infüzy onlar ya da

• Tedavinin tekrarlanması: Bulgu ve semptomların tekrarlaması durumunda 5 mg/kg’hkinfüzyon (aşağıdaki “Crohn Hastalığı ve Romatoid Artrit’te tedavinin tekrarlanması”bölümüne bakınız)

Karşılaştırmalı verilerin mevcut olmamasına rağmen sınırlı veriler, başlangıçtaki 5 mg/kg’hk doza yanıt veren, ancak bu yanıtın daha sonra ortadan kaybolduğu hastalarda dozunartırılmasına tekrar yanıt alınabileceğini göstermektedir (bkz. bölüm 5.1). Doz ayarlanmasınınardından hiçbir fayda elde edilmemiş olan hastalarda tedaviye devam edilmemelidir.

Fistülizan Aktif Crohn Hastalığı

5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon, ve bu infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozunda ek infüzyonlar uygulanır. Bu üç dozdan sonra hasta cevap vermezse infliksimab tedavisinedevam edilmemelidir.

Cevap gelişen hastalarda devam edilecek tedavi stratejileri şunlardır:

• İdame: Her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık ek infüzyonlar ya da

• Her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık infüzyon sonrasında belirti ve semptomların tekrarlamasıhalinde 5 mg/kg’lık infüzyon (bkz. ‘Crohn hastalığı ve Romatoid Artrit’te tedavinintekrarlanması’ ve bölüm 4.4).

Karşılaştırmalı verilerin mevcut olmamasına rağmen sınırlı veriler, başlangıçtaki 5 mg/kg’lık doza yanıt veren, ancak bu yanıtın daha sonra ortadan kaybolduğu hastalarda dozunartırılmasına tekrar yanıt alınabileceğini göstermektedir (bkz. bölüm 5.1). Doz ayarlanmasınınardından hiçbir fayda elde edilmemiş olan hastalarda tedaviye devam edilmemelidir.

Crohn hastalığında, belirti ve semptomların tekrarlaması durumunda tekrar uygulama konusunda deneyim sınırlıdır ve devam tedavisi için alternatif stratejilere ait karşılaştırmalıyarar / risk verileri yeterli değildir.

Crohn Hastalığı ve Romatoid Artrit’te tedavinin tekrarlanması

Bulgu ve semptomlann tekrarlaması durumunda, REMICADE son infüzy onu izleyen 16 hafta içinde, tekrar uygulanabilir. Klinik çalışmalarda gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlarıseyrektir ve 1 yıldan daha az REMICADE’siz geçen dönemlerden sonra gözlenmiştir.REMICADE kullanılmayan 16 haftadan daha fazla REMICADE’siz intervallerden sonraREMICADE uygulamasının güvenliliği ve etkililiği henüz gösterilmemiştir. Bu durum hemCrohn hastalığı hem de romatoid artrit için geçerlidir.

Ülseratif kolit

5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra ve takiben her 8 haftada bir 5 mg/kg intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.

Mevcut veriler klinik yanıta çoğunlukla tedaviden sonra 14 hafta içinde, yani üç dozla ulaşıldığını düşündürmektedir. Bu süre içinde tedavi yarannın kanıtları görülmeyen hastalardatedaviye devam konusu dikkatle gözden geçirilmelidir.

Ülseratif kolit’te tedavinin tekrarlanması

Her 8 haftada bir yapılan uygulama dışında, tedavinin tekrarlanmasının güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Ankilozan Spondilit

5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 6 ile 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklindeuygulanır. Hasta 6 hafta içinde cevap vermezse (yani 2 dozdan sonra) infliksimab tedavisinedevam edilmemelidir.

Ankilozan Spondilit’te tedavinin tekrarlanması

Her 6-8 haftada bir yapılan uygulama dışında, tedavinin tekrarlanmasının güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Psöriyatik artrit

5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklindeuygulanır.

Psöriyatik artrit’te tedavinin tekrarlanması

Her 8 haftada bir yapılan uygulama dışında, tedavinin tekrarlanmasının güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Psöriyazis

5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzy ondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklindeuygulanır. Hasta 14 hafta içinde cevap vermezse (yani 4 dozdan sonra) infliksimab tedavisinedevam edilmemelidir.

Psöriyazis’te tedavinin tekrarlanması

Psöriyazis tedavisinin 20 hafta aradan sonra tek bir REMICADE dozu ile tekrarlanmasından elde edilen kısıtlı deneyim, başlangıç indüksiyon rejimi ile karşılaştırıldığında, etkililikteazalmayı ve hafif ve orta infüzyon reaksiyonlannda daha yüksek insidansı göstermektedir.

Hastalık alevlenmesinin ardından yeni bir indüksiyon rejimiyle yeniden tedavi uygulamasından elde edilen sınırlı deneyim, ciddi reaksiyonlar da dahil olmak üzere infüzyonreaksiyonları açısından 8 haftalık idame tedavisine kıyasla daha yüksek insidans ortayakoymuştur (bkz. bölüm 4.8).

Çapraz endikasyonlarda tedavinin tekrarlanması

İdame tedavisine ara verilmesi ve tedaviye yeniden başlanmasının gerekmesi durumunda, yeniden indüksiyon rejiminin kullanılması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.8). Bu durumdaREMICADE tek doz olarak yeniden başlatılmalı ve yukarıda açıklanan idame dozuönerileriyle devam edilmelidir.

Uygulama şekli

REMICADE 2 saatlik bir süre içinde intravenöz yoldan uygulanmalıdır. REMICADE uygulanan tüm hastalar, infüzyon sonrasında akut infüzyon reaksiyonları açısından en az 1-2saat gözlem altında tutulmalıdırlar. Bu etkilerin tedavisinde gerekli olabilecek, adrenalin,antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi ilaçlar ve hava yolunu açık tutmak için gerekendiğer araçlar hazır bulundurulmalıdır. İnfüzyona bağlı reaksiyon riskini azaltmak içinhastalara REMICADE’den önce bir antihistaminik, hidrokortizon ve/veya parasetamolverilebilir ve özellikle daha önce infüzyona bağlı reaksiyonlar oluşmuş ise, infüzyona bağlıreaksiyon riskini azaltmak için infüzyon hızı azaltılabilir (bkz. bölüm 4.4).

Yetişkin endikasyonlannda kısaltılmış infüzyonlar

Başlangıçta en az 3 kez 2 saatlik REMICADE infüzyonunu (indüksiyon fazı) tolere eden ve idame tedavisi almakta olan dikkatle seçilmiş yetişkin hastalarda, sonraki infüzy onların en az1 saatlik bir sürede uygulanması düşünülebilir. Kısaltılmış infüzyonla ilişkili bir infüzyonreaksiyonunun ortaya çıkması durumunda, tedaviye devam edilecekse sonraki infüzyonlariçin daha yavaş bir infüzyon hızı düşünülebilir. >6 mg/kg dozlannda kısaltılmış infüzyonlarincelenmemiştir (bkz. bölüm 4.8).

Hazırlama ve uygulama talimatları için, bkz. bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer yetmezliği olan hastalarda REMICADE ile özel çalışmalar yapılmamıştır.

Pediyatrik Popülasyon

Crohn hastalığı (6-17 yaş grubu)

5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklindeuygulanır. Mevcut verilere göre, tedavinin ilk 10 haftasında yanıt alınamayan çocuklar veadolesanlarda infliksimab tedavisine devam edilmemelidir (bkz. bölüm 5.1).

Klinik faydanın devam ettirilebilmesi için bazı hastalarda daha kısa dozaj süresine ihtiyaç duyulurken, diğerlerinde daha uzun dozaj süresi yeterli olabilir. Dozaj süresi 8 haftanın altınadüşürülen hastalar istenmeyen reaksiyonlar açısından daha yüksek riske maruz kalabilirler.Kısaltılmış süreyle tedaviye devam edilmesi, dozaj süresinde değişiklikten sonra tedavininilave yararına dair hiçbir bulgu göstermeyen hastalarda dikkatle düşünülmelidir.

REMICADE, Crohn hastalığı olan 6 yaşın altındaki hastalarda incelenmemiştir.

Ülseratif Kolit (6-17 yaş arası hastalar)

İki saatlik dönemde intravenöz infüzyonla 5 mg/kg verilir; ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra ve bundan sonra 8 haftada bir ilave 5 mg/kg infüzyon dozlan verilir.

Mevcut veriler tedavinin ilk 8 haftasında yanıt vermeyen pediyatrik hastalarda infliksimab tedavisine devam edilmesini desteklememektedir (bkz. bölüm 5.1).

REMICADE, ülseratif koliti olan 6 yaşın altındaki hastalarda incelenmemiştir.

Psoriyazis

REMICADE’in psöriyaz endikasyonunda 18 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri yoktur.

Jüvenil idiyopatik artrit, psöriyatik artrit ve ankilozan spondilit

REMICADE’in juvenil idiyopatik artrit, psöriyatik artrit ve ankilozan spondilit endikasy onunda 18 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlardaki güvenliliği ve etkililiğibelirlenmemiştir. Herhangi bir veri yoktur.

Jüvenil romatoid artrit

REMICADE’in juvenil romatoid artrit endikasy onunda 18 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Eldeki veriler bölüm 4.8’deaçıklanmaktadır ancak pozolojiyle ilgili bir tavsiyede bulunulamaz.

Geriyatrik Popülasyon:

Yaşlı hastalar (>65 yaş)

Yaşlı hastalarda REMICADE ile özel çalışmalar yapılmamıştır. Klinik çalışmalarda klerens veya dağılım hacmi açısından yaşa bağlı önemli bir fark gözlenmemiştir(bkz. bölüm 5.2).Ciddi enfeksiyonlann > 65 yaşında olan hastalardaki insidansı, 65 yaş altında olanlardakindendaha yüksektir. Bazılarının sonucu ölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken infeksiyon riski içindikkatli olunmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Toksik etkiler görülmeksizin, tek doz halinde 20 mg/kg’a kadar ilaç uygulanmıştır.