Uyarılar

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini arttırmak için, uygulanan ilacın markası ve seri numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir_

İnfüzyon reaksiyonları ve hipersensitivite

İnfliksimab, anafılaktik şok dahil infüzyonla ilgili akut reaksiyonlarla ve gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).

Anafılaktik reaksiyonlar dahil akut infüzyon reaksiyonları infüzyon sırasında (birkaç saniye içinde) veya sonrasındaki birkaç saat içinde gelişebilir. Akut infüzyon reaksiyonlan meydanagelirse, infüzyon hemen kesilmelidir. Adrenalin, antihistaminikler, kortikosteroidler vesolunum cihazı gibi acil durum ekipmanları hazır bulundurulmalıdır. Hafif ve geçici etkileriönlemek için hastalar önceden antihistaminik, hidrokortizon ve/veya parasetamol gibi ilaçlarlatedavi edilebilir.

İnfliksimaba karşı antikorlar gelişebilir ve bu durum infüzyon reaksiyonlarının sıklığında artışla ilişkilendirilmiştir. İnfüzyon reaksiyonlarının küçük bir oranını ciddi alerjikreaksiyonlar oluşturmuştur. İnfliksimaba karşı antikor gelişmesi ile yanıt süresinin azalmasıarasında bir ilişki de gözlenmiştir. İmmünomodülatörlerin eşzamanlı uygulaması,infliksimaba karşı antikorların gelişme insidansının düşmesiyle ve infüzyon reaksiyonlarısıklığında bir azalmayla ilişkilendirilmiştir. Eşzamanlı immünomodülatör tedavinin etkisi,idame tedavisi verilen hastalara kıyasla epizodik olarak tedavi edilen hastalarda daha yoğunolmuştur. REMICADE tedavisi öncesinde veya sırasında immünosupresanları bırakanhastalarda bu antikorların gelişme riski daha yüksektir. İnfliksimaba karşı antikorlar serumnumunelerinde her zaman saptanamayabilir. Ciddi reaksiyonlar meydana gelirse,semptomatik tedavi verilmeli ve başka REMICADE infüzyonu uygulanmamalıdır (bkz.bölüm 4.8).

Klinik çalışmalarda gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Eldeki veriler REMICADE kullanılmayan sürenin uzamasıyla gecikmiş aşırı duyarlılık riskinin de arttığınıortaya koymaktadır. Hastalara herhangi bir gecikmiş advers olay yaşamaları durumundahemen tıbbi tavsiye almalan söylenmelidir (bkz. bölüm 4.8) Hastalar uzun bir süreden sonratekrar tedavi ediliyorsa, gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomlarıaçısından yakından izlenmelidir.

Ciddi Enfeksiyonlar

TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda Legionella ve Listeria’yı da içeren bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veyahastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem ve bölgeleri etkileyebilen ciddienfeksiyon riski artmıştır.

Enfeksiyonlar

REMICADE tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında hastalar tüberküloz da dahil olmak üzere enfeksiyonlar açısından yakından izlenmelidir. İnfliksimabın eliminasyonu altı ayakadar uzayabildiği için, hastaların bu dönemde yakından izlenmeleri önem taşımaktadır.Hastada şiddetli bir enfeksiyon ya da sepsis gelişmesi durumunda REMICADE tedavisine sonverilmelidir.

Eş zamanlı immünosupresif ilaç kullanan hastalar dahil olmak üzere kronik enfeksiyonu veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda REMICADE kullanımı düşünülüyorsa dikkatliolunmalıdır. Hastalara enfeksiyon açısından potansiyel risk faktörleri hakkında bilgi verilmelive bunlara maruz kalmaktan kaçınmaları söylenmelidir.

Tümör nekroz faktör alfa (TNFa), inflamasyona aracılık eder ve hücresel immün yanıtları düzenler. Deneysel veriler TNF a’nın hücre içi enfeksiyonları gidermede gerekli olduğunugöstermektedir. Klinik deneyim infliksimab ile tedavi edilen bazı hastalarda enfeksiyonlarakarşı vücut direncinin azaldığı görülmüştür.

TNFa’nın baskılanmasının ateş gibi enfeksiyon semptomlarını maskeleyebilir. Tanı ve tedavide gecikmeleri en az düzeye indirmek için, ciddi enfeksiyonların atipik klinikbulgularının ve seyrek ve sıra dışı enfeksiyonların tipik klinik bulgularının erken tanısı kritikönem taşımaktadır.

TNF blokörleri kullanan hastalar ciddi enfeksiyonlara karşı daha duyarlıdır.

İnfliksimab ile tedavi edilen hastalarda, tüberküloz, sepsis ve pnömoniyi içeren bakteriyel enfeksiyonlar, viral enfeksiyonlar, invazif fungal enfeksiyonlar ve diğer fırsatçı enfeksiyonlargözlenmiştir. Bu enfeksiyonlardan bazıları ölümcül olmuştur; > %5 mortalite oranıyla en sıkrapor edilen fırsatçı enfeksiyonlar arasında pnömosistoz, kandidiyazis, listeriyozis veaspergillozis yer almıştır.

REMICADE tedavisi alünda yeni enfeksiyon gelişen hastalar yakından takip edilmeli ve tam diagnostik değerlendirmeye tabi tutulmalıdır. Hastada yeni ciddi enfeksiyon veya sepsisgelişmesi durumunda REMICADE uygulaması sona erdirilmeli ve enfeksiyon kontrol altınaalınıncaya kadar uygun bir antimikrobiyal veya antifungal tedavi uygulanmalıdır.

Tüberküloz

REMICADE kullanan hastalarda aktif tüberküloz olguları bildirilmiştir. Bu raporların büyük bölümünde bildirilen tüberkülozun akciğer dışı, lokal ya da dissemine tüberküloz olduğunubelirtmek gerekir.

REMICADE ile tedaviye başlanmadan önce hastalar aktif ve inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme, kişisel tüberküloz hikayesi veya daha öncetüberkülozla olası temas ve devam eden ve/veya daha önce uygulanmış immünosupresiftedavi gibi ayrıntılı bir medikal hikayeyi içermelidir. Tüm hastalarda tüberkülin deri testi,göğüs röntgeni gibi uygun görüntüleme testleri yapılmalıdır (yerel tavsiyeler geçerli olabilir).Bu testlerin sonuçları kaydedilmelidir. Özellikle şiddetli derecede hasta ya da immün yanıtıbaskılanmış olan hastalarda tüberkülin deri testi yalancı negatif çıkabileceğinden doktorlar bukonuda dikkatli olmalıdır.

Aktif tüberküloz tanısı konulursa REMICADE tedavisine başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Latent tüberküloz şüphesi varsa, tüberküloz tedavisinde uzmanlaşmış bir doktora danışılmalıdır. Aşağıdaki tüm durumlarda, REMICADE tedavisinin fayda/risk dengesi, çokdikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

İnaktif (latent) tüberküloz tanısı konulursa, REMICADE tedavisine başlamadan önce yerel tedavi önerileri doğrultusunda (latent) tüberküloz tedavisi antitüberküloz tedavi ilebaşlamalıdır.

Tüberküloza ait çok sayıda veya önemli risk faktörleri olan ve latent tüberküloz testi negatif olan hastalarda, REMICADE tedavisine başlanmadan önce anti-tüberküloz tedavidüşünülmelidir.

Anti-tüberküloz tedavi kullanımı, latent ve aktif tüberküloz anamnezi veren ve yeterli bir tedavi kürünün uygulandığı doğallanamayan hastalarda da düşünülmelidir.

REMICADE ile tedavi sırasında ve latent tüberküloz tedavisi sonrası hastalann bazılannda aktif tüberküloz vakası bildirilmiştir.

Tüm hastalar REMICADEtedavisi sırasında ya da sonrasında tüberküloz

belirti/semptomlarının ortaya çıkması halinde (inatçı öksürük, tükenmişlik/kilo kaybı, düşük derecede ateş gibi) doktora başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

İnvazif fungal enfeksiyonlar

REMICADE ile tedavi edilen hastalarda ciddi bir sistemik hastalık gelişirse aspergillozis, kandidiyazis, pnömosistozis, histoplazmozis, koksidioidomikozis veya blastomikozis gibiinvazif bir fungal enfeksiyondan şüphelenilmek ve bu hastalar araştırılırken erken aşamadainvazif fungal enfeksiyonların tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekime danışılmalıdır.İnvazif fungal enfeksiyonlar lokalize hastalık yerine dissemine olabilir ve aktif enfeksiyonuolan bazı hastalarda antijen ve antikor testleri negatif olabilir. Tanı tetkikleri yürütülürken,hem şiddetli fungal enfeksiyon riski hem de antifungal tedavinin riskleri hesaba katılarakuygun bir ampirik antifungal tedavi düşünülmelidir.

Histoplazmozis, koksidioidomikozis veya blastomikozis gibi invazif fungal enfeksiyonlann endemik olduğu bölgelerde yaşamış veya bu bölgelere seyahat etmiş hastalara REMICADEtedavisini başlatmadan önce REMICADE tedavisinin faydaları ve riskleri dikkatlicedeğerlendirilmelidir.

Fistülizan Crohn hastalığı

Akut süpüratif fıstülleri olan fistülizan Crohn hastalarında, özellikle apse olmak üzere muhtemel bir enfeksiyon kaynağı ekarte edilmediği sürece REMICADE tedavisinebaşlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Hepatit B (HBV) Reaktivasyonu

Hepatit B virüsünün kronik taşıyıcısı olan ve REMICADE dahil TNF-antagonistlerini kullanan hastalarda hepatit B reaktivasyonu bildirilmiştir. Bazı ölümle sonuçlanan vakalararastlanmıştır.

REMICADE tedavisine başlanmadan önce hastalara HBV enfeksiyonu için test yapılmalıdır. HBV enfeksiyonu için yapılan testi pozitif sonuç veren hastalara, hepatit B tedavisindeuzmanlaşmış bir hekime danışılması tavsiye edilir. REMICADE tedavisine ihtiyaç duyanHBV taşıyıcılan, aktif HBV enfeksiyonunun belirtileri ve semptomları açısından tedavisüresince ve tedavinin sona ermesini izleyen birkaç ay boyunca yakından izlenmelidir. HBVtaşıyıcısı olan hastalarda HBV reaktivasy onunu önlemek amacıyla TNF-antagonistl eriylebirlikte anti-viral tedavi uygulanmasına ilişkin veriler mevcut değildir. HBV reaktivasyonugerçekleşen hastalarda REMICADE tedavisi durdurulmalı ve gerekli destek tedavisiylebirlikte etkili anti-viral tedaviye başlanmalıdır.

Hepatobiliyer Olaylar

REMICADE ile pazarlama sonrası deneyimlerde, sarılık ve bazılan otoimmün hepatit özellikleri taşıyan enfeksiyöz olmayan hepatit vakaları çok seyrek gözlenmiştir. Karaciğertransplantasyonu veya ölümle sonuçlanan izole karaciğer yetmezliği vakaları görülmüştür.Karaciğer disfonksiyon semptomları veya bulgulan olan hastalar, karaciğer hasarına dairbulgular açısından değerlendirilmelidir. Sarılık ve/veya ALT düzeylerinde yükselme (normalüst sınırın > 5 katı) gelişirse, REMICADE tedavisine son verilmeli ve anormallik dikkatlearaştırılmalıdır.

TNF a inhibitörü ve anakinra’nın birlikte kullanılması

Anakinranın başka bir TNF a blokör ajan olan etanersept ile birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda, ciddi enfeksiyonlar ve nötropeni görülmüş olup, etanerseptin tek başınasağladığı yarardan daha fazla bir klinik yarar sağlanmamıştır. Etanersept ve anakinra tedavisiile kombine kullanımda görülen istenmeyen olayların özellikleri nedeniyle, benzer toksisiteleranakinra ve diğer TNF a blokör ajanların kombinasyonu ile de sonuçlanabilir. Bu nedenleREMICADE ve anakinra kombinasyonu önerilmemektedir.

TNF a inhibitörü ve abatasept’in birlikte kullanılması

Klinik çalışmalarda, TNF antagonistleri ile abataseptin birlikte kullanımı, tek başına TNF antagonistlerine kıyasla klinik faydada artış olmaksızın, ciddi enfeksiyonlar dahil enfeksiyonriskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. REMICADE ile abatasept kombinasyonuönerilmemektedir.

Diğer biyolojik tedavi ajanlarıyla eş zamanlı uygulama

İnfliksimab ile aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer biyolojik tedavi ajanlarıyla infliksimabın eş zamanlı kullanımına dair bilgiler yetersizdir. Bu biyolojik ajanlarla eşzamanlı olarak infliksimab kullanımı, enfeksiyon riskinde artış olasılığı ve diğer potansiyelfarmakolojik etkileşimler nedeniyle önerilmez.

Hastalığı modifıye edici biyolojik anti-romatizmal ilaçlar arasında geçiş Bir biyolojik ajandan diğerine geçilirken dikkatli olunmalı ve hastalar izlenmeye devametmelidir çünkü ilaçların biyolojik aktivitelerinin örtüşmesi istenmeyen olayların riskini dahada arttırabilir.

Canlı aşılar/terapötik enfeksiyon ajanları

Anti-TNF tedavisi alan hastalarda, canlı aşılar ile aşılamaya karşı hastaların cevabı veya canlı aşıların uygulanmasıyla sekonder enfeksiyon bulaşmasına dair veri yoktur. Canlı aşılarınkullanımı dissemine enfeksiyonlar dahil klinik enfeksiyonlara yol açabilir. Canlı aşılarınREMICADE ile eş zamanlı olarak yapılmaması önerilmektedir.

Canlı zayıflatılmış bakteriler gibi (örneğin, kanser tedavisi için BCG mesane instilasyonu) terapötik enfeksiyon ajanlarının diğer kullanımlan yayılmış enfeksiyonlar da dahil olmaküzere klinik enfeksiyonlara neden olabilir. Terapötik enfekiyon ajanlannın REMICADE ile eşzamanlı verilmemesi tavsiye edilmektedir.

Otoimmün Süreçler

Anti-TNF tedavi sonucunda ortaya çıkan göreceli TNFa yetmezliği, otoimmün bir sürecin başlamasına neden olabilir. Eğer bir hastada REMICADE tedavisinden sonra lupus-benzerisendromu andıran semptomlar gelişirse ve hastada çift-sarmallı DNA’ya karşı antikorlarpozitif ise, tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Nörolojik Olaylar

İnfliksimab dahil olmak üzere TNF blokör ajanların kullanımı, multipl skleroz gibi santral sinir sistemi demiyelizan bozuklukların ve Guillain-Barre sendromu gibi periferikdemiyelinizan bozuklukların klinik semptomlarının başladığı veya şiddetlendiği vakalarve/veya bu bozuklara dair radyolojik kanıtlar ile ilişkilendirilmiştir. Önceden beri mevcut olanveya yakın tarihte başlayan demiyelinizan bozukluklan olan hastalarda REMICADEtedavisine başlamadan önce anti-TNF tedavisinin yararlan ve riskleri dikkatledeğerlendirilmelidir. Söz konusu bozukluklar geliştiğinde REMICADE tedavisinin kesilmesidüşünülmelidir.

Maligniteler ve Lenfoproliferatif Bozukluklar

TNF-blokör ajanlarla yapılan klinik çalışmalarda, kontrol hastalarıyla karşılaştırıldığında, TNF blokör ilaç alan hastalar arasında lenfomayı da içeren daha fazla malignite vakasıgözlemlenmiştir. REMICADE ile onaylanmış tüm endikasyonlarda yürütülen klinikaraştırmalarda, REMICADE ile tedavi edilen hastalarda lenfoma oluşumu seyrek fakatlenfoma insidansı genel popülasyonda beklenenden daha yüksek bulunmuştur. Pazarlamasonrası dönemde bir TNF-antagonistiyle tedavi edilen hastalarda lösemi vakaları raporedilmiştir. Uzun süredir devam eden, yüksek düzeyde aktif inflamatuvar hastalığı olanromatoid artritli hastalarda, risk değerlendirmesini zorlaştıran artmış lösemi ve lenfoma riskigeçmişi vardır.

Orta derecede şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda REMICADE kullanımının değerlendirildiği bir klinik çalışmada, REMICADE ile tedaviedilen hastalarda kontrol grubuyla karşılaştırıldığında daha fazla malignite bildirilmiştir. Tümhastalarda yoğun sigara kullanımı öyküsü vardı. Yoğun sigara kullanımı nedeniyle maligniteriski artmış durumdaki hastalarda tedavi düşünülürken dikkatli olunmalıdır.

Mevcut bilgilere göre, bir TNF-blokör ajanla tedavi edilen hastalarda lenfoma veya diğer malignitelerin gelişimi için risk dışlanamaz (bkz. bölüm 4.8). Malignite öyküsü olanhastalarda, TNF blokör bir ilaçla tedavi düşünülürken ya da malignite gelişen hastalardatedavinin devam ettirilmesi düşünülürken dikkatli davranılmalıdır.

Yoğun immünosupresan tedavi veya uzun süreli PUVA tedavisi hikayesi olan psöriyazisli hastalarda da dikkat gösterilmelidir.

Pazarlama sonrası dönemde Remicade dahil TNF-blokör ajanlarla tedavi edilen (tedavi başlangıcında yaş <18) çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (22 yaşma kadar), bazılarıölümcül olan maligniteler bildirilmiştir. Bu vakaların yaklaşık yarısını lenfomalaroluşturmuştur. Diğer vakalar farklı malignitelerin çeşitli tiplerini temsil etmiş ve genelliklebağışıklığın baskılanmasıyla ilişkili nadir görülen maligniteleri içermiştir. TNF-blokörler iletedavi edilen hastalarda malignite gelişimi riski dışlanamaz.

İnfliksimab dahil TNF-blokör ajanlarla tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası dönemde seyrek hepatosplenik T-hücreli lenfoma vakaları bildirilmiştir. Bu seyrek görülen T-hücrelilenfoma tipi çok agresif bir seyre sahip olup çoğunlukla ölümcüldür. Bu hastaların neredeysetümü REMİCADE’den hemen önce veya REMİCADE ile eş zamanlı olarak AZA veya 6-MPtedavisi almıştır. REMİCADE ile görülen büyük çoğunluktaki vakalar Crohrı hastalığı veyaülseratif koliti olan hastalarda ortaya çıkmış ve büyük kısmı adolesan veya genç yetişkinerkeklerde bildirilmiştir. AZA veya 6-MP ile REMİCADE kombinasyonunun potansiyel riskidikkatle değerlendirilmelidir. REMİCADE ile tedavi edilen hastalarda hepatosplenik T-hücreli lenfoma gelişme riski dışlanamaz (bkz. bölüm 4.8).

REMİCADE dahil TNF-blokör tedavisi uygulanan hastalarda melanoma ve Merkel hücreli karsinoma bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tüm hastalara, özellikle de cilt kanseri için riskfaktörlerine sahip hastalara periyodik cilt muayenesi önerilir.

Displazi veya kolon kanseri için artmış riske sahip (örneğin, uzun süredir ülseratif koliti veya primer sklerozan kolanjiti olan hastalar) ya da displazi veya kolon kanseri öyküsü olan tümülseratif kolit hastaları, tedavi öncesi veya hastalıklarının seyri boyunca displazi açısındandüzenli aralıklarla taranmalıdır. Bu değerlendirmelerde lokal önerilere göre kolonoskopi vebiyopsiler, mutlaka yer almalıdır. İnfliksimab tedavisinin displazi veya kolon kanseri riskinietkileyip etkilemediği, elimizdeki verilerle bilinememektedir (bkz. bölüm 4.8).

REMİCADE ile tedavi edilen, yeni tanı konulmuş displazi hastalarındaki kanser riskinin artma olasılığı belirlenmemiş olduğundan, bu tedavinin riskleri ve faydaları her hastadabireysel olarak ele alınıp değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedavinin durdurulmasıdüşünülmelidir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi-kan kanseri (Akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

Kalp Y etmezliği

REMİCADE hafif derecede kalp yetmezliği (NYHA-sınıf I/II) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hastalar yakından takip edilmeli ve yeni kalp yetmezliği semptomlarıgelişmesi ya da semptomlann kötüleşmesi durumunda REMİCADE kesilmelidir (bkz. bölüm4.3 ve 4.8).

Hematolojik reaksiyonlar

REMICADE dahil olmak üzere TNF-blokörleri alan hastalarda pansitopeni, lökopeni, nötropeni ve trombositopeni rapor edilmiştir. Tüm hastalara kan diskrazilerini akla getirensemptom ve işaretleri fark ettiklerinde (örn., inatçı ateş, morluklar, kanama, ciltte solukluk)derhal bir hekime başvurmaları söylenmelidir. Doğrulanmış, önemli hematolojikanormallikleri olan hastalarda REMICADE tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Diğer

Artroplasti dahil cerrahi prosedürler uygulanan hastalarda REMICADE tedavisinin güvenlilik deneyimi sınırlıdır. Cerrahi bir prosedür planlanırken infliksimabın uzun yarılanma ömrüdikkate alınmalıdır. REMICADE alan bir hasta cerrahi operasyona ihtiyaç duyarsa, hastaenfeksiyonlar yönünden yakından izlenmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Crohn hastalığı tedavisine yanıt alınamaması; cerrahi tedavi gerektiren fıkse olmuş fıbrotik bir striktür varlığına işaret ediyor olabilir. İnfliksimabın fıbrotik striktürlere neden olmadığıveya mevcut striktürleri kötüleştirmediğine dair kanıt bulunmamaktadır.

Özel popülasvonlar Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalar (>65 yaş)

65 yaş altındaki hastalara kıyasla, REMICADE ile tedavi edilen 65 yaş ve üzeri hastalarda ciddi enfeksiyonlann insidansı daha yüksek bulunmuştur. Bu enfeksiyonların bazıları ölümlesonuçlanmıştır. Yaşlı hastalar tedavi edilirken enfeksiyon riskine özellikle dikkat edilmelidir(bkz. Bölüm 4.8).

Pediyatrik popülasyon

Enfeksiyonlar

Klinik çalışmalarda pediyatrik hastalarda enfeksiyonlar yetişkin hastalara kıyasla daha yüksek oranda bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).

Aşılamalar

Pediyatrik hastaların mümkünse REMICADE tedavisi başlanmadan önce tüm aşılarının geçerli aşılama kılavuzlarına uygun şekilde tamamlanması tavsiye edilmektedir.

Maligniteler ve lenfoproliferatif bozukluklar

REMICADE dahil TNF-blokör ajanlarla tedavi edilen (tedavi başlangıcında yaş <18) çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (22 yaşına kadar), bazıları ölümcül olanmaligniteler bildirilmiştir. Bu vakaların yaklaşık yarısını lenfomalar oluşturmuştur. Diğervakalar farklı malignitelerin çeşitli tiplerini temsil etmiş ve genellikle bağışıklığınbaskılanmasıyla ilişkili seyrek görülen maligniteleri içermiştir. TNF-blokörler ile tedaviedilen hastalarda malignite gelişimi riski dışlanamaz.

İnfliksimab dahil TNF-blokör ajanlarla tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası dönemde seyrek hepatosplenik T-hücreli lenfoma vakaları bildirilmiştir. Bu seyrek görülen T-hücrelilenfoma tipi çok agresif bir seyre sahip olup çoğunlukla ölümcüldür. Bu hastaların neredeysetümü REMICADE’den hemen önce veya REMICADE ile eş zamanlı olarak AZA veya 6-MPtedavisi almıştır. REMICADE ile görülen büyük çoğunluktaki vakalar Crohn hastalığı veyaülseratif koliti olan hastalarda ortaya çıkmış ve büyük kısmı adolesan veya genç yetişkinerkeklerde bildirilmiştir. AZA veya 6-MP ile REMICADE kombinasyonunun potansiyel riskidikkatle değerlendirilmelidir. REMICADE ile tedavi edilen hastalarda hepatosplenik T-hücreli lenfoma gelişme riski dışlanamaz (bkz. bölüm 4.8).

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilebilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REMICADE’in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hafif bir etkisi bulunmaktadır. REMICADE alimim takiben baş dönmesi görülebilir (bkz. bölüm 4.8). Baş dönmesi yaşayanhastalar araç ve makina kullanmamalıdır.