6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

•    Sakkaroz

•    Polisorbat 80

•    Sodyum fosfat monobazik monohidrat

•    Sodyum fosfat dibazik dihidrat

•    Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün diğer übbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Sulandırmadan önce:

2°C - 8°C’de 36 ay

REMICADE, orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde 6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere orijinal karton kutusunun içinde maksimum 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda saklanabilir. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, REMICADE saklanmak üzere buzdolabına tekrar koyulmamalıdır.

Sulandırıldıktan sonra:

Sulandırılan çözeltinin kullanma anındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25°C’de 24 saat için gösterilmiştir. Mikrobiyolojik yönden, ürün mümkün olan en kısa zamanda ve hazırlandıktan ve sulandırıldıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Eğer ürün hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2°C -8°C’de 24 saati geçmemelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2 °C - 8 °C arasında buzdolabında saklayınız.

Ürün sulandırılmadan önce 25 °C’ye kadar saklama koşullan için bkz. Bölüm 6.3.

Ürün sulandınldıktan sonraki saklama koşullan için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ml tip 1 cam flakon, plastik tıpa, alüminyum halka ve plastik kapak.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama ve Kullanım - hazırlama, sulandırma ve uygulama talimatları

1.    İhtiyaç duyulan doz ve REMICADE flakon sayısını hesaplayınız. Her REMICADE flakonu 100 mg infliksimab içermektedir. Gerekli olan hazırlanmış REMICADE çözeltisinin toplam hacmini hesaplayınız.

2.    Aseptik koşullar altında, 21 gauge (0.8 mm) ya da daha küçük iğnesi olan bir enjektör kullanılarak, her REMICADE flakonunu 10 ml enjeksiyonluk su ile sulandırınız. Flakonun üzerindeki flip-off kapağı çıkarınız ve üpanın üzerini %70’lik alkollü tampon ile siliniz. Enjektörün iğnesini kauçuk tıpanın ortasından batırarak flakonun içine daldırınız ve enjeksiy onluk su akış yönünü flakonun cam duvarına yönlendiriniz. Flakonu yhafıf hareketlerle döndürerek, liyofılize tozun çözünmesi sağlayınız. Bu işlemi uzun süreyle ya da hızlı hareketlerle yapmayınız. FLAKONU ÇALKALAMAYINIZ. Hazırlanan çözeltinin köpüklenmesi olağandır. Hazırlanmış çözeltiyi 5 dakika süreyle dinlenmeye bırakınız. Çözeltinin renksiz ile açık san arasında ve “yanar döner” olduğunu kontrol ediniz. İnfliksimab bir protein olduğu için çözeltidebirkaç ince yarı şeffaf partikül oluşabilir. Eğer içinde opak partiküller veya başka yabancı partiküller ya da renk değişikliği oluşmuş ise kullanmayınız.

3.    Hazırlanmış REMICADE çözeltisinin tamamını, sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyon çözeltisi ile 250 ml’ye sulandırınız. Bu işlem, 250 ml’lik cam şişe ya da infüzyon torbasından, hazırlanmış REMICADE çözeltisinin hacmine eşit hacimde sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyon çözeltisi çekilerek yapılabilir. Hazırlanmış REMICADE çözeltisinin tamamını 250 ml’lik infüzyon şişesi ya da torbasına yavaşça ekleyiniz. Hafif hareketlerle karıştırınız.

4.    İnfüzyon çözeltisini spesifik endikasyonlar için tavsiye edilen infüzyon zamanından az olmayan bir süre boyunca uygulayınız. Sadece içinde steril, non-pirojen, protein bağlayıcı özelliği düşük bir filtresi bulunan (por çapı 1.2 mikrometre ya da daha küçük) infüzyon setlerini kullanınız. İçerisinde koruyucu madde bulunmadığı için, infüzyon çözeltisi uygulamasının mümkün olduğunca çabuk ve hazırlama ve sulandırma işleminden sonraki 3 saat içerisinde yapılmalıdır. Hazırlama ve sulandırma işlemi aseptik koşullar altında yapıldığında, REMICADE infüzyon çözeltisi 2 °C - 8 °C’de saklanılarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin kullanılmadan kalan herhangi bir bölümünü tekrar kullanılmak üzere saklanmyınız.

5.    REMICADE’in diğer ajanlar ile birlikte uygulanmasının değerlendirildiği, fiziksel -biyokimyasal geçimlilik çalışmalan yapılmamıştır. REMICADE’i diğer ajanlar ile birlikte aynı yoldan eş-zamanlı olarak infüze etmeyiniz.

6.    Uygulamadan önce REMICADE’i partiküllü maddeler ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol ediniz. Eğer görülebilir opak partiküller veya başka yabancı partiküller ya da renk değişikliği varsa kullanmayınız.

7.    Kullanılmamış herhangi bir ürün ya da atık madde; yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.