4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REMICADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazıları ağır olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son infüzyondan altı ay sonrasına kadar görülebilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, REMICADE kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs, kaslar, eklemler ya da çenede ağrı veya hassasiyet,

• El, ayak ve bileklerde şişme; yüz, dudaklar, ağız veya boğazda, yutma ya da nefes almayı güçleştirebilen şişmeler,

• Kurdeşen veya bir alerjik reaksiyonun başka belirtileri,

• Ateş,

• Döküntü,

• Kaşınma,

• Efor ile veya yatar durumda iken nefes darlığı ya da ayakların şişmesi,

• Mide barsak kanalında kanamalar ya da delinme,

• Mantar enfeksiyonları,

• Solunum yolu enfeksiyonları (pnömoni),

• Kalp yetmezliğinde ağırlaşma,

• Kanamalar,

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz,

• Solunum yolu enfeksiyonları (sinüs enfeksiyonları, bronşit)

• Depresyon,

• Ajitasyon,

• Alerjik reaksiyonlar,

• Döküntü,

• Ürtiker,

• Viral enfeksiyonlar (örn. Uçuk),

• Yara iyileşmesinde bozukluk,

• Astım,

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Enfeksiyon işaretleri (örneğin ateş, yorgun hissetme, kalıcı öksürük, nefes kesilmesi, soğuk algınlığı belirtisi, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, diş sorunları)

• Nefes alıp vermede güçlük ve kuru öksürük,

• İdrar yapmada sorunlar,

• Kalp atışınızda değişiklikler, örneğin daha hızlı attığını fark ederseniz,

• Sersemlik hissi,

• Yorgunluk,

• Ses kısıklığı,

• Öksürük,

• Baş ağrısı,

• Karıncalanma,

• Uyuşukluk,

• Çift görme veya gözlerinizde başka bir sorun,

• Kol ve bacaklarda halsizlik,

• Karaciğer veya dalak sorunlarına yönelik işaretler: Göz veya derinin sarı renk alması, koyu kahverengi idrar, karnın üst kısmında ağrı.

• Kilo kaybı

• Gece terlemeleri

• Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı)

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Bulantı,

• Karın ile ilgili belirtiler,

• Uyku bozuklukları,

• Saç dökülmesi,

• Kan problemleri. Bazı durumlarda, TNF bloke edici ajanlar ile tedavi edilen hastalarda kan sayımında düşüş görülebilir. Eğer sizde inatçı ateş, kanama veya morarma gibi belirtiler gelişirse, hemen doktorunuza danışınız.

TNF bloke edici ajanlar alan çocuklarda ve gençlerde, sık görülmeyen tipler dahil olmak üzere, bazen ölümle de sonuçlanan kanser vakaları olmuştur. TNF bloke edici ilaçlar alan çocuklar ve yetişkinler için lenfoma veya diğer kanserlere yakalanma riski artabilir.

Bunlar REMICADE 'in hafif yan etkilerdir.

Doktorunuz aynı zamanda karaciğer fonksiyonlarınızı ve/veya kan değerlerinizi incelemek amacıyla testler de yapabilir.

Yan etkilerin raporlanması

İnfliksimab ile ilgili klinik çalışmalarda, infliksimab ile tedavi edilen hastaların %61’inde ve plasebo verilen hastaların %39’unda yan etkiler gözlenmiştir. Tedaviye bağlı olabileceği düşünülen advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1’de sistem-organ sınıflarına ve rastlantı sıklığına (sık, 1/100 ile 1/10 arasında; nadir, 1/1000 ile 1/100 arasında çok nadir 1/10000 ile 1/1000 arasında) göre listelenmiştir. Frekans, plasebo verilen 227 ve Remicade verilen 1442 hastayı kapsayan klinik çalışmaların (esas olarak Crohn hastalığı ve romatoid artrit) verilerinde, advers ilaç reaksiyonlarının plaseboya göre insidans fazlalığı temelinde belirlenmiştir. En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları infüzyona bağlı reaksiyonlardır. Tedavinin bırakılmasını en sık gerektiren nedenler dispne, ürtiker ve başağrısı gibi infüzyona bağlı reaksiyonlardır. TABLO - 1 Klinik Çalışmalarda İstenmeyen Etkiler: Direnç mekanizması bozuklukları Sık: Viral enfeksiyon (örn. influenza, herpes enfeksiyonları), ateş Nadir: Abse, selülit, moniliyazis, sepsis, iyileşmede gecikmeler, bakteriyel enfeksiyon, fungal enfeksiyon, tüberküloz Çok Nadir: Granülomatöz lezyon İmmun bozukluklar Sık: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar Nadir: Otoantikorlar, lupus benzeri sendrom, kompleman faktörü anormallikleri Kan tablosu değişiklikleri Nadir: Anemi, lökopeni, lenfadenopati, lenfositoz, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni Psikiyatrik bozukluklar Nadir: Depresyon, konfüzyon, ajitasyon, amnezi, apati, sinirlilik, somnolans, uykusuzluk Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları Sık: Başağrısı, vertigo/sersemlik Nadir: Multipl skleroz düşündüren demiyelinize bozuklukta alevlenme Çok Nadir: Menenjit Görme ve işitme bozuklukları Nadir: Konjunktivit, endoftalmit, keratokonjunktivit Kardiyovasküler hastalıklar Sık: Yüzde kızarmalar Nadir: Ekimoz/hematom, hipertansiyon, hipotansiyon, senkop, peteşi, aritmi, tromboflebit, bradikardi, periferik iskemi, çarpıntı, vazospazm, siyanoz, kalp yetmezliğinde ilerleme Çok Nadir: Dolaşım bozukluğu, taşikardi Solunum sistemi hastalıkları Sık: Üst solunum yolu enfeksiyonu, alt solunum yolu enfeksiyonu (örn. bronşit, pnömoni), dispne, sinüzit Nadir: Epistaksis, bronkospazm, plörezi, solunum yolu alerjik reaksiyonları, pulmoner ödem Çok Nadir: Plöral efüzyon Gastrointestinal sistem hastalıkları Sık: Bulantı, diyare, karın ağrısı, dispepsi Nadir: Konstipasyon, gastroözofajiyal reflü, keilit, divertikülit Çok Nadir: İntestinal perforasyon, intestinal stenoz, gastrointestinal hemoraji Karaciğer ve safra bozuklukları Sık: Karaciğer transaminazlarında yükselme Nadir: Kolesistit, anormal karaciğer fonksiyonları Çok Nadir: Hepatit Deri ve eklerinin hastalıkları Sık: Döküntüler, kaşıntı, ürtiker, terlemede artış, cilt kuruluğu Nadir: Fungal dermatit/onikomikoz, ekzema/sebore, arpacık, büllöz erüpsiyon, fronküloz, periorbital ödem, hiperkeratoz, rozasea, siğil, anormal deri pigmentasyonu/renklenme, alopesi Kas-iskelet sistemi hastalıkları Nadir: Miyalji, artralji, sırt ağrısı Üriner sistem bozuklukları Nadir: İdrar yolu enfeksiyonu, piyelonefrit Reprodüktif bozukluklar Nadir: Vajinit Vücut geneli – genel hastalıklar Sık: Bitkinlik, göğüs ağrısı, infüzyona bağlı reaksiyonlar Nadir: Ödem, sıcak basmaları, ağrı, titreme/ürperme, anafilaktik reaksiyonlar Uygulama yerinde bozukluklar Nadir: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları TABLO - 2 Pazarlama Sonrası Bildirilen İstenmeyen Etkiler: (sık > 1/100, < 1/10; nadir > 1/1000, < 1/100; çok nadir >1/10000, < 1/1000, çok çok nadir < 1/10000- izole raporlar dahil) Nörolojik bozukluklar Nadir: Demiyelinize bozukluk (multipl skleroz ve optik nevrit gibi), Guillain-Barré sendromu, nöropatiler, uyuşma, deride yanma hissi, nöbet Çok Çok Nadir: Transvers miyelit Kan tablosu değişiklikleri Nadir: Pansitopeni Çok Çok Nadir: Hemolitik anemi, idiyopatik trombositopenik purp