İstenmeyen etkiler

Repaglinid veya diğer hipoglisemik ajanlar ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler ışığında aşağıda sıralanan yan etkiler görülmüştür. Bu yan etkilerin görülme sıklığı şu şekildesınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila1<100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

tmmün sistem bozuklukları

Çok seyrek: Alerji

Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. anafılaktik reaksiyon), veya vaskülit gibi immünolojik reaksiyonlar.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Hipoglisemi

Bilinmiyor: Hipoglisemik koma ve hipoglisemik bilinç kaybı

Diğer hipoglisemik ajanlarla olduğu gibi, repaglinid uygulamasından sonra da hipoglisemik reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle hafiftir ve karbohidrat alımıyla kolaycagiderilebilir. Dışarıdan bir kişinin yardımını gerektirecek kadar şiddetli ise, glukoz infüzyonugerekebilir. Bu tür reaksiyonların ortaya çıkısı, her diyabet tedavisinde olduğu gibi, diyetalışkanlıkları, dozaj, egzersiz ve stres gibi bireysel faktörlere bağlıdır. (Bkz. bölüm 4.4. Özelkullanım uyarıları ve önlemleri). Diğer ürünlerle etkileşimler hipoglisemi riskinde artışa yolaçabilir (Bkz. bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Ürünün pazara verilmesinin ardından elde edilen deneyimler sırasında, metformin veya tiyazolidinedionlarla kombinasyon tedavisinde hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Abdominal ağrı ve diyare Çok seyrek: Kusma ve kabızlıkBilinmiyor: Bulantı

Klinik çalışmalar süresinde abdominal ağrı, diyare, bulantı, kusma ve kabızlık gibi gastrointestinal şikayetler bildirilmiştir. Bu semptomların görülme sıklığı ve şiddeti diğer oralinsülin salgılattırıcı ajanlarla görülenden farklı değildir.

Deri ve derialtı doku bozuklukları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Ciltte görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları kızarıklık, kaşıntı, döküntü veya ürtiker şeklinde ortaya çıkabilir. Kimyasal yapı farklılığı nedeniyle sülfonilüre grubu ile çapraz-reaksiyongörülmesi beklenmemelidir.

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Görmede değişiklikler

Kan glukoz düzeylerindeki değişimin geçici görme bozukluklarına yol açtığı bilinmektedir, bu durum özellikle tedavi başlangıcında görülebilmektedir. Bu tür bozukluklar repaglinid tedavisibaşlangıcında az sayıda vakada bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda bu nedenle tedaviyi bırakanvaka olmamıştır.

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Kardiyovasküler hastalıklar

Tip 2 diyabet, artmış kardiyovasküler hastalık riskiyle ilişkilidir. Bir epidemiyolojik çalışmada, repaglinid grubunda yüksek sıklıkta akut koroner sendrom bildirilmiştir. Ancak bu ilişkininsebebi belirli değildir (Bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.1.Farmakodinamik özellikler).

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu

Çok nadir vakalarda, hepatik disfonksiyon bildirilmiştir. Ancak repaglinid ile nedensel ilişki belirlenememiştir.

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış

Repaglinid tedavisi süresince nadir vakalarda karaciğer enzim düzeylerinde yükselme bildirilmiştir. Bu yükselmeler genellikle hafif ve geçici nitelikte olup, çok az sayıda vakadakaraciğer enzimlerindeki artış nedeniyle tedavinin bırakılması gerekmiştir.