4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RETROVIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Retrovir için çok ciddi yan etki bildirimi yapılmamıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastadan en fazla birinde ve 100 hastadan en az birinde görülebilir.

100 hastanın en az birinde, 1000 hastanın en fazla birinde görülebilir.

1000 hastanın en fazla birinde görülebilir.

10000 hastanın en fazla birinde görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa RETROVIR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın:

Kansızlık (baş dönmesi, halsizlik, çarpıntı)

Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (sık enfeksiyon gelişmeolasılığı)

Lökosit adı verilen beyaz kan hücrelerİnn sayısında azalma (sık enfeksiyon gelişmeolasılığı)

Kanda karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış

Kanda bİlirubın adı verilen maddenin seviyesinde artış (sarılık)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasında görevli kan hücrelerinin sayısında azalma (kolay kanama)

Kemik iliğini etkileyen bir hastalık sonucu kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kanınpıhtılaşmasında görev atan hücrelerin sayısında azalma ile belirgin durum (pansitopeni)

Herhangi bir kas hastalığı (mİyopati)

Seyrek:

Saf eritrosit aplazisİ ( kemik iliğinin kırmızı kan hücresinden yoksun olması)

Kalp kası ile ilgili herhangi bir hastalık

Pankreas iltihabı

Vücutta aşırı yağ toplanması ile birlikte karaciğer büyümesi gibi karaciğer rahatsızlıkları

Kanda laktik asit adı verilen maddenin birikmesi (halsizlik, bulantı, kusma)

Anoreksi (iştah azalması )

Çok seyrek:

Kemik iliğinde hücre sayısının azalması sonucu gelişen kırmızı kan hücreleri, beyaz kanhücreleri ve kanın pıhtılaşmasında görevli hücrelerin sayısında azalması ile belirgin tablo(aplastİk anemi: kemik iliğinin yeterli miktarda kan hücresi üretememesi ile karakterizehastalık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Bulantı

Yaygın:

Sersemlik KusmaKarın ağrısıİshal

Kas ağrısı Kırıklık

Yaygın olmayan:

Nefes darlığı

Mide ve bağırsaklarda aşırı gaz toplanması

Deride döküntü

Kaşıntı

Ateş

Yaygın ağrı

Halsizlik

Seyrek:

Endişe

Depresyon (ruhsal çöküntü)

Uykusuzluk

Vücudun herhangi bir yerinde gelişen geçici uyuşma veya karıncalanma

Uyuklama

Kafa karışıklığı

Kasılmalar

Öksürük

• Ağız mukozasında renk değişimi

Tat bozuklukları

Hazımsızlık

Tırnak ve deride renk değişimi

Şiddetli kaşıntı

Terleme

Sık idrara çıkma

Erkeklerde memelerin büyümesi

Üşüme - titreme

Göğüs ağrısı

Grip benzeri sendrom

Anneden çocuğa HİV bulaşmasını engellemek için RETROVIR^1M kullanıldığında, maruz kalan bebeklerin kanlarında bulunan hemoglobin adı verilen maddenin miktarı azalmaktadır.

Bunlar RETROVlR™’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Erişkinler ve çocuklar için yan etki profili benzerdir. Retrovir tedavisi alan hastalarda aşağıdaki durumlar bildirilmiştir. Bunlar altta yatan hastalığın ilerlemesi ile ilişkili HIV hastalığı tedavisinde uygulanan diğer tıbbi ürünlere de bağlı olabilir. Bu vakalarla Retrovir uygulaması arasındaki ilişkinin, özellikle ilerlemiş HIV hastalığını tanımlayan medikal komplikasyonlar ele alındığında, değerlendirilmesi zordur. Bu gibi durumların tedavisinde Retrovir dozunun veya süspansiyonun azaltılması sağlanmalıdır.

Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, oral mukozada renk değişikliği, karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık, ishal, karın şişkinliği.

Hematolojik: Anemi (transfüzyon gerektirebilir), nötropeni ve lökopeni. Bunlar, yüksek dozlarda (1200-1500 mg/gün) ve ilerlemiş HIV hastalığı olan hastalarda (özellikle tedaviden önce kemik iliği rezervi az olanlarda) ve özellikle 100/mm3'ten düşük CD4+ hücre sayısı olan hastalarda daha sık görülür. Dozun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi gerekli olabilir (Bkz. Uyarılar ve Önlemler). Retrovir tedavisinin başlangıcında nötrofil sayıları, hemoglobin ve serum B12 vitamini seviyeleri düşük olan hastalarda nötropeni sıklığı artmaktadır. Trombositopeni, kemik iliği hipoplazisi ile birlikte pansitopeni.

Karaciğer/Pankreas: Steatozla birlikte ciddi hepatomegali gibi karaciğer hastalıkları, karaciğer enzimleri ve bilirubinin kan düzeylerinin artması, pankreatit Metabolik/Endokrine: Hipoksemi olmaksızın laktik asidoz

Kas-İskelet Sistemi: Miyalji, miyopati Nörolojik/Psikiyatrik: Başağrısı, başdönmesi, uykusuzluk, parestezi, dalgınlık, mental berraklığın kaybı, konvülsiyonlar, anksiyete, depresyon.

Solunum Sistemi: Dispne, öksürük

Deri: Tırnak ve deride renk değişikliği, döküntü, ürtiker, kaşıntı, terleme.

Diğer: Sık idrara çıkma, tat alma bozukluğu, ateş, halsizlik, genel ağrı, titreme, göğüs ağrısı, influenza benzeri sendrom, jinekomasti, asteni Plasebo kontrollü ve açık-etiketli araştırmalardan elde edilen veriler mide bulantısı ve sık bildirilen diğer klinik yan etkilerin insidansının, Retrovir tedavisinin ilk haftalarından itibaren zaman içinde sürekli olarak azaldığını göstermektedir.

Maternal-fötal geçişin önlenmesinde Retrovir kullanımı ile görülen yan etkiler: Plasebo kontrollü çalışmada (ACTG 076) Retrovir gebe kadınlarda bu endikasyon için önerilen dozlarda iyi tolere edilmiştir. Klinik yan etkiler ve laboratuvar test anormallikleri Retrovir ve plasebo gruplarında benzerdir. Aynı çalışmada bu endikasyon için Retrovir'e maruz kalan bebeklerdeki hemoglobin konsantrasyonları plasebo grubundaki bebeklere nazaran çok daha düşüktür, fakat transfüzyon gerekli olmamıştır. Anemi, Retrovir tedavisinin tamamlanmasından 6 hafta sonra düzelmiştir. Diğer klinik yan etkiler ve laboratuvar test anormallikleri Retrovir ve plasebo gruplarında benzerdir. Retrovir'e maruz kalan bebek ve uterusta uzun-dönem sonuçları bilinmemektedir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.