İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Günlük ve aralıklı doz uygulamalarında meydana gelen reaksiyonlar:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Çoğunlukla aralıklı tedaviyle ilişkili olarak, purpura ile birlikte ya da purpura olmaksızın trombositopeni meydana gelebilir; ancak bu durum purpura meydana gelir gelmez ilaçkesilirse, geri dönüşümlüdür. Purpura ortaya çıktıktan sonra RİFADİN kullanımına devamedilmesi ya da yeniden başlanması durumlarında, serebral hemoraji ve ölümler bildirilmiştir.Seyrek: Dissemine intravasküler koagülasyon da bildirilmiştir.

RİFADİN ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde eozinofili, lökopeni, ödem, kas zayıflığı ve miyopati oluştuğu bildirilmiştir.

Çok seyrek: Agranülositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Hafif ve kendini sınırlayan deri reaksiyonları meydana gelebilir, bunların aşın duyarlılık reaksiyonlan olmadığı sanılmaktadır. Sıcak basması ve döküntü ile birlikte de görülebilenkaşıntı tipik belirtilerdir.

Yaygın olmayan: Ürtiker ve daha şiddetli kutanöz hipersensitivite reaksiyonlan

Seyrek: Eksfolyatif dermatiti, pemfıgoid reaksiyon, Stevens - Johnson sendromu da dahil

eritem multiforme, Lyells sendromu ve vaskulit

Endokrin sistem hastalıkları:

Seyrek: Adrenal fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda, adrenal yetmezlik bildirimleri olmuştur.

Santral sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Psikoz

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Bilinmiyor: İştahsızlık, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık ve diyare gibi gastrointestinal reaksiyonlar bildirilmiştir.

Psödomembranöz kolit rifampisin tedavisinde raporlanmıştır.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Bilinmiyor: Rifampisinden kaynaklanan hepatit meydana gelebilir; karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Aralıklı doz uygulaması ile görülebilen ve özellikle immünolojik kaynaklı reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

• Ateş epizodlan, titreme, baş ağrısı, sersemlik hissi ve tedavinin genellikle 3. ve 6.aylarında görülen kemik ağrısı belirtileri olan “Flu sendromu”. Bu sendromun görülmesıklığı değişmektedir. Ancak 1 hafta boyunca 25 mg/kg veya daha fazla rifampisin dozuuygulanan hastaların %50’sinden fazlasında meydana gelebilmektedir.

• Nefes darlığı ve hırıltılı solunum

• Kan basıncında azalma ve şok

• Anafılaksi

• Akut hemolitik anemi

• Genellikle akut tübüler nekroza ya da akut interstisyel nefrite bağlı akut böbrekyetmezliği.

Eğer şiddetli komplikasyonlar artarsa; örn: böbrek yetmezliği, trombositopeni veya hemolitik anemi; rifampisin tedavisi kesilmelidir ve yeniden başlatılmamalıdır.

Üreme sistemi hastalıkları:

RİFADİN içeren rejimlerle uzun süreli antitüberküloz tedavisi uygulanan kadınlarda zaman zaman menstrüel siklus bozukluktan bildirilmiştir.

Rifampisin, idrar, ter, tükrük ve göz yaşında kırmızı renklenme yapabilir. Hastalar bu konuda önceden uyanlmalıdlr. Yumuşak kontakt lenslerde kalıcı lekelenme yapabilir.

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).