Uyarılar

Daha önce risperidon kullanmamış hastalarda, RISPERDAL CONSTA tedavisine başlanmadan önce oral risperidonun tolere edilebilirliğinin tayin edilmesi önerilir.

Demanslı yaşlı hastalar

Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Furosemidle Birlikte Kullanım

Demansı olan yaşlı hastalarda oral RISPERDAL ile plasebo kontrollü çalışmalarda, tek başına risperidon (%3.1; ortalama yaş 84 (yaş aralığı 70-96)) veya tek başına furosemid alanlara (%4.1; ortalama yaş 80 (yaş aralığı 67-90)) göre, furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda (%7.3; ortalama yaş 89 (yaş aralığı 75-97)) daha yüksek mortalite oranları gözlenmiştir. Furosemid+risperidon tedavisi ile hastalarda artan mortalite 4 klinik çalışmanın 2’sinde gözlenmiştir.

Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüm nedeni belli bir neden üzerine yoğunlaşmamıştır. Ancak kullanım kararından önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun risk ve yararları değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite insidansına rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyon mortalite için genel bir risk faktörüdür ve demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılmalıdır.

Serebrovasküler Advers Olaylar

Demanslı yaşlı hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, oral RISPERDAL ile tedavi edilen hastalarda (ortalama yaş 85 yaş aralığı; 73-97), plasebo kullanan hastalara oranla ölüm de dahil serebrovasküler advers olayların (serebrovasküler kazalar, geçici iskemik ataklar) insidansının daha yüksek olduğu tespit edilmiştir. RISPERDAL CONSTA inme için risk faktörü taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Alfa-bloke edici aktivite

Risperidonun alfa-adrenerjik reseptörleri bloke etmesine bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıç döneminde (ortostatik) hipotansiyon görülebilir. Pazarlama sonrasında risperidon ve antihipertansif tedavinin eşzamanlı kullanılması ile klinik olarak belirgin hipotansiyon gözlenmiştir. Risperidon kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Klinik açıdan belirgin ortostatik hipotansiyon devamlı olarak görülürse RISPERDAL CONSTA tedavisinin devamının yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Tardif Diskinezi/Ekstrapiramidal Semptomlar (TD/EPS)

Dopamin reseptör antagonisti olan ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal semptomların görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Risperidonun klasik nöroleptiklere oranla ekstrapiramidal semptomları indükleme potansiyeli daha az olduğundan, klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında tardif diskinezi indükleme riski daha az olmalıdır. Tardif diskinezi belirtileri görüldüğünde tüm nöroleptiklerin kesilmesi düşünülmelidir.

Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)

Hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, bilinç bulanıklığı ve serum kreatinin fosfokinaz düzeyinin yükselmesi ile karakterize olan Nöroleptik Malign Sendromunun, antipsikotiklerin kullanımına bağlı olarak oluştuğu bildirilmiştir. İlave belirtiler, myoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği olabilir. Bu durumda, risperidon dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir. Son RISPERDAL CONSTA uygulamasından sonra, risperidonun plazma seviyeleri en az 6 hafta süresince mevcut kalır.

Parkinson Hastalığı veya Lewy Cisimcikli Demansı (LCD) olan hastalarda, antipsikotik ilaçlara duyarlılık artabileceği gibi Nöroleptik Malign Sendrom riski de artabileceğinden, her iki gruba RISPERDAL CONSTA’nın da dâhil olduğu antipsikotikler reçete edilirken hekimler tarafından risk ve yarar değerlendirilmelidir. Bu artan duyarlılığın belirtileri arasında, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak, konfüzyon, küntleşme, sık düşmelerin olduğu postural dengesizlik bulunabilir.

Hiperglisemi ve Diabetes Mellitus

Hiperprolaktinemi

Doku kültürü çalışmaları meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. RISPERDAL CONSTA daha önceden hiperprolaktinemisi ve olası prolaktine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

QT Aralığı

Diğer antipsikotikler ile olduğu gibi, RISPERDAL CONSTA, aritmojenik etkiyi arttırabileceğinden kardiyak aritmi hikayesi olan hastalarda, konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda, bradikardi veya elektrolit düzensizliği olan hastalarda (hipokalemi, hipomagnezinemi) ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Priapizm

Alfa-adrenerjik blokör özelliğinden dolayı RISPERDAL CONSTA ile tedavi sırasında priapizm görülebilir.

Vücut Sıcaklığının Regülasyonu

Vücudun vücut sıcaklığını ayarlama yeteneğinin bozulması antipsikotik ilaçlarla ilişkilendirilmişir. RİSPERDAL CONSTA ile tedavi gören hastalarda; şiddetli egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, eş zamanlı antikolinerjik tedavi görme veya dehidratasyona uğrama gibi vücut sıcaklığını artıran durumlar söz konusu olduğunda hastalar uygun olarak izlenmelidir.

Kilo Alımı

Anlamlı kilo alımı bildirilmiştir. RISPERDAL kullanıldığında kilo alımının izlenmesi önerilir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Oral risperidon çalışılmış olsa da, RISPERDAL CONSTA böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanırken dikkatli olunmalıdır. (bkz; bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli)

Diğer

Klasik nöroleptikler, kriz eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, RISPERDAL CONSTA ile tedaviden önce ve sonra tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Uygulama

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Risperdal zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri engelleyebilir. Bu nedenle hastaların, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmamaları önerilir.