5.RISPERDAL CONSTA'in saklanması

Arttırma yönündeki doz ayarlamaları 4 haftadan sık aralıklarla yapılmamalıdır. Bu doz ayarlamasının etkisinin, ilk yüksek doz uygulamasından sonraki 3 haftadan önce etkili olmasıbeklenmemelidir.

Uygulama şekli:

Daha önce risperidon kullanmamış hastalarda, RISPERDAL CONSTA tedavisine başlanmadan önce oral risperidonun tolere edilebilirliğinin tayin edilmesi önerilir.

RISPERDAL CONSTA uygun emniyetli iğne kullanılarak, kalçadan veya omuzdan derin intramüsküler enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır. Omuzdan enjeksiyon için 1-inchTik iğnekullanılmalıdır ve enjeksiyon omuzlar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır. Kalçadanenjeksiyon için 2-inchTik iğne kullanılmalıdır ve enjeksiyon kalçalar arasında dönüşümlüolarak yapılmalıdır. İntravenöz yolla uygulanmamalıdır {bkz; 4.4 Özel Kullanım Uyarıları veÖnlemleri).

RISPERDAL CONSTA başarılı bir şekilde uygulanması için bu Kullanma Talimatındaki maddelere sıkı bir şekilde uyulması gereklidir.

30 dakika bekleyiniz

Doz ambalajını buzdolabından çıkararak sulandırma öncesinde en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz.

Başka herhangi bir şekilde ısıtmayınız.

Verilen parçalan kullanınız

Bu doz ambalajındaki bileşenler özel olarak RISPERDAL CONSTA ile birlikte kullanım için tasarlanmıştır. RISPERDAL CONSTA yalnızca doz ambalajında verilen seyrelticideseyreltilmelidir.

Doz ambalajındaki HERHANGİ bir bileşeni değiştirmeyiniz.

Süspansiyonu sulandırma sonrasında saklamayınız

Çökelmeyi önlemek için dozu sulandırma sonrasında en kısa süre içerisinde uygulayınız. Uygun dozaj

Amaçlanan RISPERDAL CONSTA dozunun verildiğinden emin olmak için flakonun tüm içeriği uygulanmalıdır.

TEK KULLANIMLIK CİHAZ

Tekrar kullanmayınız. Tıbbi cihazlar amaçlanan şekilde uygulanmak açısından özgün materyal özellikler gerektirir. Bu özellikler yalnızca tek kullanıma yönelik olarak verifıyeedilmiştir. Sonraki kullanımına yönelik olarak cihazın tekrar proses edilmesine yönelikherhangi çaba, cihazın bütünlüğünü olumsuz olarak etkileyebilir veya performanstabozulmaya neden olabilir.

Doz ambalajı içerikleri

VVest-Medimop Vial Adapter"

Luer açıklığı

Kullanıma Hazır Enjektör

Flakon

Reııkli

kapak

Mıkroküreler

Bileşenler kurulur Flakon adaptörü flakona bağlanır

Flakonun kapağı çıkarılır

Flakonun renkli kapağı çıkarılır.

Gri tıpanın üst kısmı alkollü pamuk ile silinir.

Açık havada kurumaya bırakılır.

Gri kauçuk tıpa çıkarılmaz.

Flakon adaptörü hazırlanır

Steril blister gösterildiği gibi tutulur. Koruyucu kağıtsoyularak çıkarılır.

Flakon adaptörü blisterden çıkarılmaz.

Sivri uca herhangi bir zamanda dokunulmaz. Bu,kontaminasyona neden olur.

Flakon adaptörü flakona bağlanır

Flakon sert bir yüzeye konur ve altından tutulur. Flakonadaptörü gri kauçuk tıpaüzerinde ortalanır. Flakonadaptörü, yerine sabit birşekilde oturana kadar flakonunüzerine doğru bastırılır.

Flakon adaptörü açılı olarak yerleştirilmemelidir; aksitakdirde seyreltici flakonatransfer üzerinde sızıntıyapabilir.

Kullanıma hazır enjektör flakon adaptörüne bağlanır

Steril blister çıkarılır

r^A-

Flakon adaptörü yalnızca beyaz kapak kullanıma hazırenjektörden çıkarılmaya hazırolunduğunda steril blisterdençıkarılır

TIK!

Uygun şekilde kavranır

Enjektörün ucundaki beyazmanşondan tutulur.

Enjektör kurulum sırasında camsilindirdentutulmaz.

Yanlış

Beyaz kapak çıkarıldığında, enjektör şöyle görünecektir.

Flakon sızıntıyı önlemek için dikkonumda tutulur.Flakonun alt kısmıtutulur ve çıkarmak içinsteril blister çekilir.

Çalkalanmaz.

Flakon adaptörünün üzerindeki açık lueraçıklığınadokunulmaz. Bu,

kontaminasyona neden olur.

Kapak çıkarılır

Beyaz manşon tutularak beyazkapak çekilir.

Beyaz kapak döndürülmez veyakesilmez.

Enjektör ucuna dokunulmaz. Bu,

kontaminasyona neden olacaktır.

rA-

A

Kırılmış kapak atılabilir.

Enjektör flakon

adaptörüne

bağlanır

Flakon adaptörü sabit kalması içinetekten tutulur.

Enjektör, beyaz manşondan tutulur,ardından ucu, flakonadaptörünün lueraçıklığına takılır.

Cam enjektör silindiri tutulmaz.Bu, beyaz manşonungevşemesine veyaçıkmasına nedenolur.

Enjektör flakon adaptörüne sert birsaat yönünde dönüşhareketi ile tamoturana kadar takılır.

Fazla sıkılmaz. Fazla sıkılmaenjektör ucununkırılmasına nedenolabilir.

edilir

Tam miktarda seyreltici enjektördenflakona enjekte edilir.

r^A-

Flakon içeriği şu anda basınç altında olacaktır.Piston çubuğubaşparmakla tutulmayadevam edilir

Mikroküreler seyrelticide askıyaalınır

Piston çubuğu tutularak, gösterildiği gibi en az10 saniye şiddetli birşekilde çalkalanır.

Süspansiyon kontrol edilir. Uygun şekildekarıştırıldığında,süspansiyon tek düze,yoğun ve süt benzeri birrenkte görülür.Mikroküreler sıvıdagörünür olacaktır.

enjektöre aktarılır

Flakon tamamen ters çevrilir. Tüm içeriğiflakondan enjektöreçekmek için pistonçubuğu yavaşça aşağıdoğru çekilir.

Süspansiyonun çökelmem esi içinderhal sonraki adımageçilir.

Flakon adaptörü çıkarılır

Beyaz manşon enjektör üzerindetutulur ve flakonadaptöründensökülür.

Flakon etiketi bölümü delikliyerden yırtılır.Çıkarılmış etikettanıma amaçlarınayönelik olarakenjektöre uygulanır.

Flakon ve flakon adaptörü uygunşekilde atılır.

Enjeksiyon konumuna dayanarak uygun iğne seçilir(gluteal veya deltoid)

Blister kesesi kısmen soyulur ve iğnenin alt kısmınıgösterildiği gibi tutmak içinkullanılır

Enjektördeki beyaz manşonu tutarak, enjektör sert bir saatyönünde dönme hareketiyletam oturana kadar iğne luerbağlantısına takılır.

Mikroküreler tekrar askıya alınır

Blister kesesi tamamen çıkarılır.

Enjeksiyondan hemen önce, çökelme meydana gelmişolabileceğinden enjektör sertbir şekilde tekrar çalkalanır.

İğne luer açıklığına dokunulmaz.Bu,

kontaminasyona neden olur.

Adını 4

Doz enjekte edilir

Enjekte edilir

Şeffaf iğne

koruyucu

çıkarılır

İğne güvenlik cihazıgösterildiğigibi

enjektörden geriye doğruçıkarılır.Ardındanenjektörüzerindekibeyaz manşontutularak şeffafiğne koruyucudikkatli birşekilde düzolarak çekilir.

Hava

baloncukları

çıkarılır

İğne dik

konumda tutulur

ve hava

baloncuklarının üste çıkması içinhafifçe vurulur.Havayıuzaklaştırmakiçin yavaşça vedikkatli birşekilde pistonçubuğu yukarıdoğru itilir.

Enjektörün tüm içeriği

intramuskuler olarak (IM)hastanın glutealveya deltoidkasına derhalenjekte edilir.

Gluteal enjeksiyon,gluteal alanın üstdış çeyreğineyapılmalıdır.

Intravenöz

olarak

uygulanmaz.

İğne güvenlik

cihazına

sabitlenir.

Bir eli kullanarak, iğne güvenlikcihazı, 45 derecelikaçı ile sert ve düzbir yüzey üzerindetakılır. İğnegüvenlik cihazınatamamen takılanakadar sert, hızlı birhareketle bastırılır

Luer bağlantısı gevşeyebilece-ğinden şeffafiğne

koruyucusu

döndürülmez.

İğne batma

yaralanmaları

önlenir:

İki el kullanılmaz

İğne güvenlik cihazı kastençıkarılmaz veyayanlış

kullanılmaz.

İğnenin bükülmesi veya zarar görmesidurumunda iğnedüz halegetirilmez veyagüvenlik cihazıtakılmaz.

İğneler uygun şekilde bertarafedilir

İğne güvenlik cihazınıntamamentakıldığındanemin olmak içinkontrol edilir.Onaylı sharpskonteynerineatılır.

Ayrıca doz

ambalajında

verilen

kullanılmamış iğne de atılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanımına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. RISPERDAL CONSTA bu grup hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastaların RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilmeleri gerekirse ilk hafta boyunca günde iki defa 0,5 mg oral risperidon başlangıç dozuönerilir. Tedavinin ikinci haftasında günde iki defa 1 mg ya da günde bir defa 2 mg verilebilir.En az 2 mg düzeyindeki toplam günlük oral doz iyi tolere edilebiliyorsa iki haftada bir 25 mgRISPERDAL CONSTA enjeksiyonu uygulanabilir.

Pediyatrik popülasyon:

RISPERDAL CONSTA’nın 18 yaşın altındaki çocuklar üzerinde kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg’dır. İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde yeterli düzeyde antipsikotik ilaçdesteği verilmelidir (bkz; bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).