4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROACCUTANE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROACCUTANE'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ruhsal problemler

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Bazı hastalar, kendilerine zarar verme veya hayatlarını sonlandırma düşüncesi (intihar düşünceleri) içerisinde olmuştur, hayatlarını sonlandırmaya (intihar teşebbüsü) çalışmışlardır veya hayatlarını sonlandırmışlardır. Bu hastalar depresyondaymış gibi gözükmeyebilir.

•Olağandışı davranış.

•Ruhsal denge bozukluğu: sesler duyma veya gerçekte varolmayan şeyleri görme gibi gerçekle bağlantı kaybı.

Alerjik reaksiyonlar

Seyrek etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

•Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROACCUTANE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Deri reaksiyonları

Pazarlama sonrası deneyimde ROACCUTANE kullanımı ile ilişkili olarak aşağıda belirtilen şiddetli deri reaksiyonları rapor edilmiştir:

•Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)

•Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

•Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle sonuçlanabilir. Doktorunuz şiddetli cilt reaksiyonları bakımından sizi yakından takip edecek ve gerekirse ROACCUTANE tedavinizi sonlandıracaktır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Karaciğer ve böbrek problemleri

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgun hissetme. Bunlar hepatitin işareti olabilir.

•İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapakları, aşırı derecede yorgun hissetme. Bunlar karaciğer iltihabının işaretleri olabilir.

Sinir sistemi problemleri

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dahil görüş bozuklukları. Bunlar, özellikle ROACCUTANE tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun belirtileri olabilir.

•Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.

Mide ve karın problemleri

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Diş eti kanaması ve iltihabı.

•Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli karın ağrısı, yemek borusu iltihabı ve ülseri. Bunlar mide durumunun ciddiyetini gösterebilir ve bazen ROACCUTANE tedavisi kesildikten sonra da devam edebilir.

Bu şikayetlerinizi hemen doktorunuza iletiniz. Doktorunuz gerekirse ROACCUTANE tedavinizi sonlandıracaktır.

Kan problemleri

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Lenf bezleri şişebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ruhsal problemler

Seyrek etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Depresyon ve ilgili bozukluklar. Bunun işaretleri; üzgün ve boş ifade, ruh değişiklikleri, endişe (anksiyete), ağlama nöbetleri, hırçınlık, mutsuzluk, sosyal veya spor aktivitelere olan hevesin kaybedilmesi, aşırı veya çok az uyuma, kiloda veya iştahta değişiklikler, okul veya iş performansında azalma veya konsantrasyon sıkıntısını içerir.

•Varolan depresyonun kötüleşmesi.

•Sert veya saldırgan olma.

Karaciğer ve böbrek problemleri

Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)

•Kan testlerinde görülen artmış karaciğer enzimleri

Sinir sistemi problemleri

Yaygın etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Baş ağrısı

Cilt ve saç problemleri

Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)

•Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap, döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem kullanmalısınız.

•Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz. Seyrek etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra saçınız eski haline döner.

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•İlk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.

•Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.

•Aşırı terleme veya kaşınma

•Işığa hassasiyette artma

•Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri

•Şişme, akma, akıntı

•Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma

•Vücut kıllarında artış

Kan problemleri

Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)

•Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma - eğer pıhtılaşan hücreler etkilenirse

•Kansızlık - yorgunluk, sersemlik, solgun cilt - eğer kırmızı kan hücreleri erkilenirse

•Enfeksiyonlara yatkınlıkta artış - eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse

Göz bozuklukları

Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)

•Gözde (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahriş hissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lens kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme.

•Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için güneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.

•Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey (korneal bulanıklık, katarakt).

Kulak, burun ve boğaz problemleri

Yaygın etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma

•Boğazda ve burunda yara ve iltihap.

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Boğazda kuruluk, ses kısıklığı.

•Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.

•Duyma zorlukları.

Diyabet

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Aşırı susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir. Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.

Kemikler ve kaslar

Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)

•Sırt ağrısı; kas ağrısı; eklem ağrısı.

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Romatizma; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşırı büyüme ve kemik yoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.

•Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersiz yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.

Pazarlama sonrası deneyimde, özellikle yoğun fiziksel aktivite gerçekleştiren hastalarda hastaneye yatışa sebep olabilen ciddi iskelet kası yıkımı rapor edilmiştir.

Kemik ve kas problemlerinizi kötüleştirmemek için ROACCUTANE kullanırken yoğun fiziksel aktiviteyi kesiniz.

Diğer reaksiyon türleri

Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)

•Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL ve trigliseridler dahil)

Yaygın etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Kanda yüksek kolesterol seviyeleri

•İdrarda protein veya kan

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

•Genel olarak iyi hissetmeme

•Kanda yüksek seviyelerde ürik asit

•Bakteriyel enfeksiyonlar

• Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile) Bunlar ROACCUTANE' ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Roaccutane’ın yan etkilerinin çoğu dozla bağlantılıdır. Önerilen dozlarda risk/fayda oranı hastalığın şiddeti göz önüne alındığında genelde kabul edilebilir düzeydedir.

A hipervitaminozu ile ilişkili semptomlar

Aşağıdaki semptomlar Roaccutane’ın en sık bildirilen istenmeyen yan etkileridir: Deride kuruma, mukozalarda kuruma (örn. dudaklarda kuruma, burun mukozasında kuruluk), epistaksis, ses kısıklığı, konjunktivit, reversibl kornea opaklığı ve kontakt lenslere intolerans.

Deri ve bağlantılı yapı bozuklukları

Ekzantem, pruritus, yüzde eritem/dermatit, terleme, piyojenik granülom, tırnak distrofisi, granüllü doku oluşumunda artış, inatçı saç teli incelmeleri, geri dönüşlü olarak saç dökülmesi, akne fulminans, hirsutizm, hiperpigmentasyon, fotosensitivite.

İskelet-kas sistemi bozuklukları

Kas ağrısı, eklem ağrısı, hiperostozis ve kemik ile diğer değişiklikler, tendinit.

Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi bozuklukları

Davranış bozuklukları, depresyon, baş ağrısı, intrakranial basınç artışı, nöbetler.

Duyusal bozukluklar

İzole vakalarda görme bozuklukları, fotofobi, karanlığa uyum bozuklukları (gece görüşünün azalması), lentiküler katarakt, keratit, belli frekansları duyma bozukluğu.