İstenmeyen etkiler

ROACCUTANE kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkilerin bazıları doz orantılıdır. Önerilen dozlarda zarar/yarar oranı hastalığın şiddeti göz önüne alındığında genelde kabul edilebilir düzeydedir.Yan etkiler, doz değiştirildikten veya tedavi kesildikten sonra genellikle geri dönüşlüdür, ancak bazılan tedavi durdurulduktan sonra da devam edebilir.

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, ROACCUTANE inceleme çalışmalanndan elde edilen deneyimleri ve pazarlama sonrası deneyimlerini yansıtmaktadır. Bu olaylann bazılarının ROACCUTANE tedavisiyle ilişkisi bilinmemektedir. ROACCUTANE alan hastalardaki yan etkilerin ve advers reaksiyonlann çoğu, çok yüksek dozda A vitamini alan hastalarda tarif edilenler (cilt ve mukoz dokularının kuruluğu, örneğin dudaklar, nazal yollar ve gözler) ile benzerdir.

A hipervitaminozu ile ilişkili semptomlar

Aşağıdaki semptomlar ROACCUTANE’ın en sık bildirilen istenmeyen yan etkileridir; Deride kuruma, mukozalarda kuruma örneğin dudaklar, şilit, burun mukozası (epistaksis), farinks (ses kısıklığı), gözler (konjunktivit, geri dönüşümlü kornea opaklığı ve kontakt lenslere intolerans).

Deri ve bağlantılı yapı bozuklukları

Ekzantem, pruritus, yüzde eritem/dermatit, terleme, piyojenik granülom, paroniki, tırnak distrofısi, granüllü doku oluşumunda artış, inatçı saç teli incelmeleri, geri dönüşlü olarak saç dökülmesi, akne fulminans, hirsutizm, hiperpigmentasyon, fotosensitivite, fotoaleıjik reaksiyonlar, deri frajilitesi. Tedavinin başında akne alevlenmesi meydana gelir ve birkaç hafta boyunca devamlılığını sürdürür.

Pazarlama sonrası dönemde ROACCUTANE tedavisi ile birlikte, eritema multiforme,

Kas-iskelet sistemi bozuklukları

Yükselmiş serum CPK değerleri ile veya olmadan (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) miyalji (kas ağnsı), artralji (eklem ağnsı), hiperostozis, artrit, ligament ve tendonlann kalsifikasyonu ve diğer kemik değişiklikleri, azalan kemik yoğunluğu, sırt ağnsı, epifız, erken fuzyon, tendinit.

Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi bozuklukları

Davranış bozukluklan, depresyon (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), intihar girişimi, intihar, baş ağnsı, intrakranial basınç artışı (psödotümör), nöbetler. Nedensel bir ilişki belirlenmemesine rağmen, depresyon geçmişi olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir ve tüm hastalar depresyon belirtileri için izlenmelidir ve gerektiğinde uygun tedavi için yönlendirilmelidir.

Duyusal bozukluklar

İzole vakalarda görme bozukluklan, foto fobi, karanlığa uyum bozukluklan (gece görüşünün azalması), nadiren renk görüşünde sıkıntı (tedavinin kesilmesi ile geri dönebilen), lentiküler katarakt, keratit, bulanık görme, blefarit, konjunktivit, göz iritasyonu, selim intrakraniyal hipertansiyon belirtisi olarak papila ödemi, belli frekanslan duyma bozukluğu bildirilmiştir.

Gastro-intestinal sistem bozukluklan

Bulantı, şiddetli diyare, kolit, ileit gibi enflamatuar barsak hastalığı ve hemorajinin oluştuğu bildirilmiştir. ROACCUTANE ile tedavi gören hastalar, özellikle yüksek trigliserid düzeyine sahip olanlar, pankreatit gelişimi açısından risk altındadırlar. Nadiren ölümcül pankreatit vakalan bildirilmiştir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Karaciğer ve safra sistemi bozuklukları

Karaciğer transaminazlarında geçici ve geri dönüşümlü artışlar, bazı hepatit vakalan.

Bu tip birçok vakada bu değişiklikler normal sınırlardadır ve tedavi sırasmda değerler başlangıç düzeylerine dönmüştür. Ancak bazı vakalarda dozun azaltılması veya ROACCUTANE tedavisine son verilmesi gerekebilmiştir.

Solunum sistemi bozuklukları

Bazen astım hikayesi olan hastalarda nadiren bronkospazm bildirilmiştir.
Kan bozukluklan

Beyaz kan hücre sayısında azalma, nötropeni, ve kırmızı kan hücresi parametrelerinde bozukluk (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve hematokrit, sedimentasyon oranının yükselmesi gibi), platelette artma veya platelet sayısında (trombositopeni) azalma, anemi.

Laboratuar bulguları

Serum trigliserid ve kolesterol düzeylerinde artış, HDL’de azalma, hiperürisemi. Nadir vakalarda kan glikozunda artış bildirilmiştir ,ve yeni diyabet vakaları teşhis edilmiştir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Direnç mekanizması bozuklukları (Enfeksiyonlar)

Gram pozitif mikroorganizmalara {Staphylococcus aureus) bağlı lokal veya sistemik enfeksiyonlar.

Çeşitli reaksiyonlar