Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler / Yaşlılar: SALPEZİL’in önerilen günlük dozu 1 tablettir.

İdebenonun yetişkinler için önerilen dozu genellikle 90 mg/gün’dür. Donepezil hidroklorür için 10 mg/gün’ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir.

Tedaviye ara verilmesi durumunda SALPEZİL’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Donepezil tedavisinin aniden kesilmesinden sonra görülen herhangi bir “rebound” etki veya geriçekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır.

Uygulama şekli:

Oral olarak, günde tek doz kullanım içindir.

SALPEZİL gece yatmadan hemen önce tok karnına, yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Tabletler kırılmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Donepezil hidroklorürün klerensi, böbrek bozukluğu durumundan etkilenmemektedir.

İdebenon ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, inaktif metabolitlerin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir.

Bu nedenle; hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SALPEZİL dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda idebenonun kullanımına ilişkin veribulunmadığı için, bu hastalarda SALPEZİL kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde donepezile olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel tolerabiliteye göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Stabil alkolik sirozu olan 10 hastanın yeraldığı bir çalışmada donepezilin klerensi, yaş ve cinsiyet yönünden benzer 10 sağlıklı bireyinkinegöre %20 azalmıştır.

İdebenon ile hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, inaktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Bu nedenle; hafif karaciğeryetmezliği olan hastalarda SALPEZİL dikkatli kullanılmalıdır. Orta veya şiddetli karaciğeryetmezliği olan hastalarda SALPEZİL kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

SALPEZİL’ in 18 yaş altı çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hastalarda, SALPEZİL’in içeriğindeki idebenonun etkililiği ve güvenilirliğine dair yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, SALPEZİL 65 yaşın üzerindekihastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

İdebenon:

İdebenonun doz aşımı sonucunda meydana gelen herhangi bir toksisite vakası bildirilmemiştir. İdebenonun spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Böyle bir durumda hastaya destekleyicitedavi verilmelidir.

Donepezil HCl:

Hayvan çalışması verileri: Fare, sıçan ve köpeklerde tek bir oral doz olarak alınan donepezil hidroklorürün tahmin edilen ortalama öldürücü dozu sırasıyla 45, 32 ve 15 mg/kg olup, bunlarinsan için önerilen azami doz olan günde 10 mg’lık değerin sırasıyla yaklaşık 225, 160 ve 75katıdır. Kolinerjik stimülasyonun dozla ilgili belirtileri hayvanlarda gözlemlenmiş olup, bunlaraani harekette azalma, yüzü koyun yatma pozisyonu, yürürken sendeleme, gözyaşı salgılama,klonik konvülsiyonlar, solunum zorluğu, tükürük salgılama, miyozis, fasikülasyon ve vücutyüzeyi sıcaklığında düşme dahildir.

Doz aşımının semptomları/Kolinerjik kriz: Kolinesteraz inhibitörleriyle doz aşımı şiddetli bulantı, kusma, tükürük salgılama, terleme, bradikardi, hipotansiyon, solunum güçlüğü, kollapsve konvülsiyonlarla karakterize kolinerjik krizle sonuçlanabilir. Kas zayıflamasının artması birihtimal olup, solunum kaslarının dahil olması halinde ölümle sonuçlanabilir.

Tedavi: Her doz aşımı vakasında olduğu gibi, genel destek tedbirlerinden yararlanılmalıdır. Donepezil hidroklorürün doz aşımında antidot olarak atropin (1 ila 2 mg’lık bir intravenözbaşlangıç dozunu klinik cevaba bağlı olarak sonraki dozlar takip edebilir) gibi tersiyer (üçüncül)yapıdaki antikolinerjikler kullanılabilir. Glikopirolat gibi kuaterner (dördüncül) yapıdakiantikolinerjiklerle birlikte alındığında, diğer kolinomimetiklerle kan basıncı ve kalp atışındaatipik cevaplar bildirilmiştir. Donepezil hidroklorürün ve/veya metabolitlerinin diyalizle(hemodiyaliz, periton diyalizi veya hemofiltrasyon) atılıp atılmayacağı bilinmemektedir.