Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır. Ramipril tedavisi uzun süreli bir tedavidir: Doktor tedavi süresini her bir hastanın durumunagöre ayarlar.

- Hipertansiyon tedavisi:

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez alınan 2.5 mg’dır. Alman cevaba göre doz 2-3 haftalık aralıklarla günde 5 mg’a kadar yükseltilebilir. Genel idame dozu günde 2.5 ila 5 mgramiprildir; izin verilebilen maksimum günlük doz 10 mg’dır.

- Konjestif kalp yetmezliği tedavisi:

Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 1.25 mg SANDACE’dir. Hastanın cevabına bağlı olarak doz artırılabilir. Eğer doz artırılacak olursa, dozun 1-2 haftalık aralarla iki katma çıkarılmasıönerilir. Günlük 2.5 mg veya daha yüksek bir SANDACE dozuna ihtiyaç duyulursa, bu tekdoz halinde veya ikiye bölünmüş olarak alınabilir. İzin verilen en yüksek günlük doz 10mg’dır.

- Miyokard infarktüsü sonrası tedavi:

Yeni miyokard infarktüsü geçirmiş olan hastalarda önerilen başlangıç dozu sabah ve akşam 2.5 mg olmak üzere, günde 5 mg SANDACE’dir. Hastanın bu başlangıç dozunu tolereedememesi durumunda 2 gün boyunca günde iki kez 1.25 mg verilmesi önerilir.

Her iki durumda da, hastanın tedaviye vereceği cevaba bağlı olarak, doz daha sonra artırılabilir. Eğer doz artırılacaksa, dozun 1 ila 3 günlük aralarla yükseltilmesi tavsiye edilir.Başlangıçta bölünerek alman toplam günlük doz, daha sonraları günde tek doz olarakalınabilir. İzin verilen maksimum günlük doz 10 mg SANDACE’dir.

Miyokard infarktüsünün hemen ardından gelişen ağır kalp yetmezliği (NYHA IV) hastalarının tedavisindeki deneyim henüz yetersizdir. Yine de bu hastaların tedavisine karar verilecekolursa, tedavinin mümkün olan en düşük dozla başlatılması (günde bir kez 1.25 mgSANDACE) ve herhangi bir doz artışında dikkatli olunması önerilir.

- Miyokard infarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölüm riskinin azaltılması

Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 2.5 mg’dır. Tolerabiliteye bağlı olarak, doz kademeli olarak arttırılmalıdır. Bir hafta sonra doz iki katma çıkartılmalıdır. Üç hafta sonra,mutad sürdürme dozu olan 10 mg için doz tekrar iki katma çıkartılmalıdır.

Günde 1 kez 10 mg üzerindeki dozlar kontrollü klinik çalışmalarda yeterince araştırılmamıştır.

Kreatinin klirensi <0.6 ml/saniye olarak tanımlanan şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalar yeterince araştırılmamıştır.

- Diyabetik ve non-diyabetik nefropati tedavisi:

Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 1.25 mg SANDACE’dir. Hastanın cevabına bağlı olarak doz günde 1 kez 5 mg idame dozuna kadar artırılabilir.

Günde 1 kez 5 mg üzerindeki dozlar kontrollü klinik çalışmalarda yeterince araştırılmamıştır. Kreatinin klerensi <0.6 ml/saniye olarak tanımlanan şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalaryeterince araştırılmamıştır.

Uygulama şekli:

SANDACE tabletler yemekler sırasında veya yemekten önce/sonra yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık Vı bardak su) bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi (Vücut yüzey alanı başına 1.73 m²) 20-50 ml/dak arasındaki değerlerde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 1 defa 1.25 mg SANDACE ilebaşlanır. Böyle vakalarda uygulanacak en yüksek günlük doz 5 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda SANDACE tedavisine verilen cevap artmış veya azalmış olabilir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi kontrol altında başlatılmalıdır. Buvakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 2.5 mg dır.

Pediyatrik popülasyon:

SANDACE’in çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve dializ hastalarında (kreatinin klerensi 20 ml/dk’dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1.73 m²)kullanımı ile ilgili yeterli deneyim kazanılamamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda günde 1.25 mg SANDACE gibi azaltılmış başlangıç dozu düşünülmelidir.

Diğer:

Hipotansif etkinin özel bir risk teşkil ettiği hastalarda (örn. daralan koroner damarların kalp beslenmesini bozduğu durumlar veya beyni besleyen akışm eksilmesi), sıvı veya tuz kaybıtamamen düzeltilmemiş, şiddetli hipertansiyon durumlarında azaltılmış başlangıç dozu olarak1.25 mg ramipril düşünülmelidir.

Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda SANDACE tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik ilaç kesilmeli (diüretik ilacın etki süresine bağlı olarak) veya enazından diüretik dozu azaltılmalıdır. Önceden diüretik tedavisi gören hastalar içinbaşlangıç dozu genel olarak günde 1.25 mg’dır.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Doz aşımı, aşırı periferal vazodilatasyon (belirgin hipotansiyon, şok ile), bradikardi, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetmezliğine yol açabilir.

Tedavi: Örneğin, mide lavajı, adsorbanların uygulanması, sodyum sülfat ile (mümkünse ilk 30 dakika içinde) primer detoksifıkasyon: Hipotansiyon durumunda, sıvı ve tuz açığınınkapatılmasına ek olarak, al-adrenerjik agonistler (öm. norepinefrin, dopamin) ve sadece bazınadir araştırma laboratuvarmda mevcut olan anjiyotensin II (anjiyotensinamid) uygulamaları,dikkate alınmalıdır.

Ramipril ya da ramiprilatın eliminasyonunu hızlandırmada, zorlu diürezin, idrar pH’ındaki değişimin ya da diyalizin etkisi ile ilgili hiçbir deneyim mevcut değildir. Ancak eğer, diyalizya da hemofıltrasyonun uygulanması düşünülüyorsa bölüm 4.3’e bakınız.