İstenmeyen etkiler

Losartanın değerlendirildiği klinik çalışmalarda aşağıdaki gibidir:

• Esansiyel hipertansiyon için, 18 yaş ve üstünde 3000’den fazla yetişkin hastanın dahil olduğukontrollü klinik çalışma,

• 6-16 yaş arasındaki 177 hipertansif pediyatrik hastanın dahil olduğu bir kontrollü klinik çalışma,

• 55 ila 80 yaş arasındaki 9000’den fazla sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastanın dahilolduğu kontrollü klinik çalışma,

• Kronik kalp yetmezliği olan 7700’den âzla yetişkin hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma,

• 31 yaş ve üstündeki 1500’den fazla proteinürili Tip II diyabet hastasının dahil olduğu bir kontrollüklinik çalışma.

Bu klinik çalışmalarda en yaygm görülen yan etki baş dönmesidir.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygm (> 1/10), Yaygm (> 1/100 ila < 1/10), Yaygm olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Tablo 1 .Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda belirlenen reaksiyonların sıklığı

*Larenks, küçük dil, yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde (havayolu tıkanıklığına neden olan) şişme; anjiyoödem görülen bazı hastalar, geçmişte ACE inhibitörleri dahil diğer ilaçlann bir aradakullanılmasının sonucuyla ilişkilendirilmiştir.

**Henoch-Schönlein purpura dahil

II Özellikle intravasküler azalması olan hastalarda (örneğin şiddetli kalp yetmezliği olan ya da yüksek doz diüretik tedavisinde olan hastalarda)

150 mg losartan yerine 150 mg losartan alan hastalarda yaygındır.

t Tip II diyabeti ve nefropatisi olan hastalarda yapılan klinik çalışmada, losartan tabletle tedavi edilen hastaların %9.9’unda >5.5 mmol/1 ve plaseboyla tedavi edilen hastalarm %3.4’ünde hiperkalemigelişmiştir.

§ Tedavinin bırakılmasıyla geri döner.

Sırt ağrısı, üriner sistem infeksiyonu ve flu-benzeri belirtiler, plaseboya göre losartan alan hastalarda daha sık (sıklığı bilinmiyor) görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, renal yetmezlik dahil renal fonksiyonda değişiklikler yüksek risk altındaki hastalarda daha sık görülmüştür; bu değişikliklertedavinin bırakılmasıyla geri dönüşümlü olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik hastalardaki istenmeyen olay profili erişkin hastalardakiyle benzer görünmektedir. Pediyatrik popülasyonda veriler sınırlıdır.