Uygulama şekli

SEBIVO’nun önerilen dozu günde bir kere 600 mg’dır (bir tablet).

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, kronik hepatit B enfeksiyonu tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Tedavi süresi

Optimum tedavi süresi bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi, şu durumlarda düşünülmelidir:

24. haftada tedavi sırasındaki yanıtın uzun dönem yanıt bakımından belirleyici olduğu (bkz Bölüm 5.1) ve telbivudin monoterapisi uygulanan hastaların tedavisinin yönlendirilmesine yardımcı olabileceği gösterilmiştir.

Uygulama şekli:

SEBIVO yemeklerle birlikte veya ayrı olarak ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi>50 ml/dk olan hastalarda, önerilen telbivudin dozunda ayarlama yapılmasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi <50 ml/dk olan hastalarda (son evre böbrek hastalığı (ESRD) olan ve hemodiyaliz uygulanan hastalar dahil), doz aralığının aşağıdaki şekilde ayarlanması gerekir:

Tablo 1 Böbrek bozukluğu olan hastalarda SEBIVO’nun doz aralığının ayarlanması

*Son evre böbrek hastalığı

Önerilen doz değişikliği uyarlamaya dayalıdır ve en uygun doz olmayabilir. Bu aralıklarla önerilen doz ayarlama uygulamalarının güvenliliği ve etkililiği klinik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda yakın klinik takip önerilir.

Son evre böbrek (ESRD) hastalarında, SEBIVO, hemodiyalizden sonra verilmelidir (bkz.
Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, önerilen SEBIVO dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2)

Pediatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililik verileri yeterli olmadığı için SEBIVO’nun 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

İstemli olarak aşırı telbivudin dozu uygulanması ile ilgili bilgi yoktur, ama bir gönüllüye kasıtsız olarak aşırı doz verilmiştir ve bu gönüllü asemptomatik kalmıştır. Önerilen günlük dozun 3 katı olacak şekilde günde 1800 mg’a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir.
Telbivudin için tolere edilen maksimum doz belirlenmemiştir. Doz aşımı durumunda, SEBIVO kullanılması durdurulmalı ve uygun genel destek tedaviler uygulanmalıdır.