İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, advers reaksiyon görülen hastalann %53’ünde, en sık rastlanan yan etkiler ventriküler taşikardi, hipotansiyon ve başağnsıdır.

Dobutamin kontrollü klinik çalışmalarda, SİMDAX® ile advers reaksiyon görülen hastalann %18’inde, en sık rastlanan yan etkiler ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon, hipotansiyon, ventriküler ekstrasistoller, taşikardi ve başağnsıdır.

Aşağıdaki sınıflandırma tüm klinik çalışmalar esnasında hastalann %1 veya daha fazlasında gözlenen yan etkileri göstermektedir.

Levosimendan ile ilgili olması muhtemel olan olaylar; çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10) şeklinde sınıflandınlarak organ sistemleri ve sıklık olarak aşağıda belirtilmiştir.

Levosimendan’ın başlangıçtaki hemodinamik etkisi, sistolik ve diyastolik kan basıncında azalmaya sebep olabilir. Bu nedenle; levosimendan ile tedavi öncesinde düşük sistolik veya diyastolik basıncı olan hastalarda ya da hipotansiyon açısından risk taşıyan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bu tür hastalar için daha tedbirli bir doz rejimi Önerilir. Hekimler, duruma ve hastanın cevabına göre tedavi süresini ve dozu ayarlamalıdır.

Ciddi hipovoleminin, levosimendan infüzyonundan önce düzeltilmesi gerekmektedir. Eğer kan basıncı veya kalp hızında aşın değişme gözlenirse, infüzyon hızı azaltılmalı veya kesilmelidir. Kardiyak output ve pulmoner kapiller uç basınç üzerinde olumlu hemodinamik etkiler, 24 saatlik infüzyonun tamamlanmasından en az 24 saat sonrasına kadar sürer. Bütün hemodinamik etkilerin tam olarak devam etme süresi belirlenmemiştir. Bununla birlikte, kan basıncı üzerindeki etkiler genellikle 3-4 gün süreyle ve kalp hızı üzerindeki etkisi ise 7-9 gün süreyle devam eder. Bu durum kısmen, maksimum plazma konsantrasyonuna infüzyonun durdurulmasından yaklaşık 48 saat sonra ulaşan bir aktif metabolitin varlığına bağlıdır. İnfüzyonun bitimini müteakip en az 3 gün süreyle veya hastamn klinik olarak stabilize olmasına kadar non-invaziv izleme tavsiye edilir. Hafif veya orta şiddette böbrek veya karaciğer yetersizliği olan hastalarda bu izlemenin en azından 5 gün sürdürülmesi tavsiye olunur.

SIMDAX®, hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalarda aktif metabolitin eliminasyonu hakkında sınırlı sayıda veri mevcuttur. Bozuk renal fonksiyon, aktif metabolit konsantrasyonunun artmasına sebep olabilir, bu da hemodinamik parametreler üzerinde daha belirgin ve daha uzamış bir etki ile sonuçlanabilir (Bkz. 5.2).

SİMDAX®, hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonlan bozuk olan hastalarda aktif metabolitin eliminasyonu araştınlmıştır. Bozuk karaciğer fonksiyonları, aktif metabolitlere maruziyet süresinin uzamasına yol açar ki, bu da hemodinamik parametreler üzerinde daha belirgin ve uzamış bir etki ile sonuçlanır (Bkz. 5.2).

SİMDAX® infüzyon serum potasyum konsantrasyonunda azalmaya neden olabilir. Dolayısıyla, düşük serum potasyum konsantrasyonlan SİMDAX® uygulamasından önce düzeltilmeli ve tedavi boyunca serum potasyumu izlenmelidir. Diğer kalp yetersizliği ilaçlannda da olduğu gibi, SİMDAX® infüzyonu sonrası hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde düşme ortaya çıkabilir, bu nedenle İskemik kardiyovasküler hastalığı ve beraberinde anemisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

SIMDAX® infüzyonu taşikardi, çabuk ventriküler cevap veren atriyal fibrilasyon sorunu olan veya potansiyel olarak yaşamı tehdit eden aritmisi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Stmdax’m tekrarlanan uygulamalan ile deneyim sınırlıdır. Diğer inotropik aj anlan (digoksin hariç) içeren vazoaktif ajanlann, levosimendan ile birlikte konkomitan kullanımlan konusunda sınırlı bir deneyim vardır. Yarar ve risk durumu hasta bazmda değerlendirilmelidir.

Kardiyak fonksiyonlan ciddi şekilde bozulmuş hastalarda SİMDAX uygulaması sırasında kardiyak output ve dolum basınçlannın sürekli olarak izlenmesi gerekmektedir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygm

Hipokalemi

Psikiyatrik hastabklan:

Yaygm

Uykusuzluk

Sinir sistemi hastabklan:

Çok yaygın

Baş ağnsı
Yaygın
Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklan:

Çok yaygm

Ventriküler taşikardi Yaygın

Atriyal fibrilasyon, taşikardi, ventriküler ekstrasistoller, kardiyak yetmezlik, miyokard iskemisi, ekstrasistoller

Vasküler hastalıklan:

Çok yaygın

Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın

Bulantı, kabızlık, diyare, kusma

Araştırmalar:

Yaygın

Azalan hemoglobin Pazarlama sonrası yan etkiler:

Pazarlama sonrası deneyimlerde, SİMDAX® uygulanan hastalarda çok seyrek ventriküler fibrilasyon rapor edilmiştir.