SIMDAX 2.5 mg/ml konsantre inf.çöz.5 ml X 1 flakon Dozu

Daiichi Sankyo Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Simdax dozu, Simdax dozaj, Simdax doz aşımı, Simdax uygulama, Simdax kullanım şekli, Simdax kullanımı, Simdax kullanım süresi, Simdax açmı tokmu, Simdax nedir, Simdax ne için kullanılır, Simdax nasıl kullanılır, Simdax faydaları, Simdax etkileri, Simdax günde kaç kez, Simdax sabah mı akşam mı, Simdax fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

SİMDAX®, sadece klinik kullanıma mahsustur. Uygulama, inotropik ajanlann kullanımı için yeterli izleme imkanlan ve uzmanlığı olan hastanelerde yapılmalıdır.

Pozoloji

Tedavinin dozu ve süresi, her hastanın klinik durumuna ve verdiği cevaba göre ayarlanmalıdır. Tedaviye 10 dakikalık bir süre içinde infüzyonla verilen 6-12 M-g/kg yükleme dozu ile başlanmalı ve bunu 0.1 |ig/kg/dak dozdaki sürekli infüzyon takip etmelidir.

İnfüzyonun başlangıcında hastalara, 6 fig/kg’lık düşük yükleme dozu ile birlikte konkomitan IV vazodilatör veya inotroplar ya da her ikisi ile birlikte uygulanması önerilir.

Bu sınırlar içerisindeki yüksek yükleme dozu daha güçlü bir hemodinamik etki oluşturur, ancak yanısıra daha yüksek bir geçici yan etki insidansını da beraberinde getirebilir.

Hastanın yükleme dozuna veya 30-60 dakika içerisinde doz ayarlamasına verdiği cevap değerlendirilmelidir. Eğer cevap aşın olursa (hipotansiyon, taşikardi) infiizyon hızı 0.05 Hg/kg/dak olarak azaltılabilir veya infüzyon kesilebilir. Eğer başlangıç dozu tolere edilirse ve daha fazla bir hemodinamik etki gerekli görülürse infiizyon hızı 0.2 ng/kg/dak olacak şekilde artınlabilir.

Ciddi kronik kalp yetersizliğinin akut dekompansasyonu durumunda tavsiye edilen infiizyon süresi 24 saattir. SlMDAX® infüzyonunun kesilmesinden sonra herhangi bir tolerans gelişmesi olayı veya rebound fenomeni işareti gözlenmemiştir. Hemodinamik etkiler en az 24 saat devam eder ve 24 saatlik bir infiizyon sonrası 9 güne kadar gözlenebilir (Bkz. 4.4).

Uygulama sıklığı ve süresi:

StMDAX’ın tekrarlanan uygulaması konusunda deneyimler sınırlıdır. Digoksin hariç inotropik ajanlan içeren vazoaktif ajanlarla birlikte kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır. REVIVE proramında, tedavi başlangıcındaki vazoaktif ajanlarla birlikte daha düşük yükleme dozu (6 mikrogram/kg) uygulanmıştır.

Uygulama şekli

SİMDAX® uygulanmadan önce seyreltilmelidir (Bkz. 6.6). Seyreltme işlemi %5 glikoz çözeltisi ile yapılır.

İnfiizyon sadece intravenöz kullanım içindir ve periferal veya merkezi yol uygulanabilir. Tedavinin izlenmesi

En son tıbbi deneyimlere bağlı olarak; tedavi süresince EKG, kan basıncı ve kalp atım hızı izlenmeli ve idrar miktan ölçülmelidir, infüzyonun bitimini müteakip en az 3 gün süreyle veya hastanın klinik olarak stabilize olmasına kadar bu parametrelerin izlenmesi tavsiye edilir. Hafif veya orta şiddette böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda bu izlemenin 5 gün boyunca sürdürülmesi tavsiye olunur.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler

BBbrek/Karaciğer yetmezliği

SIMDAX® hafif ile orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. SIMDAX® ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) kullanılmamalıdır (Bkz. 4.3,4.4 ve 5.2).

SİMDAX® hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, ancak bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Simdax® ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır (Bkz. 4.3,4.4, ve 5.2).

Pediyatrik Popülasyon

SİMDAX® çocuklara ve 18 yaş altındaki gençlere uygulanmamalıdır (Bkz. 4.4 ve 5.2). Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Aşağıdaki tablo, 0.05 mg/ml’lik SİMDAX infüzyon preparatı için yükleme ve idame infüzyon dozlan için detaylı infüzyon hızlannı vermektedir.

Aşağıdaki tablo, 0.025 mg/mPlik Simdax infüzyon preparatı İçin yükleme ve idame infüzyon dozlan için detaylı infiizyon hızlannı vermektedir.

Hasta

ağırlığı

(kg)

YOkleme dozu,

10 dakika süren infüzyonla (ml/saat)

SOrekli infüzyon hızı (ml/saat)

6

Hg/kg’lık yükleme dozu

12

Hg/kg’lık yflkleme dozu

0.05 |i g/kg/da k

0.1

jıg/kg/dak

0.2

l*g/kg/dak

40

58

115

5

10

19

50

72

144

6

12

24

60

86

173

7

14

29

70

101

202

8

17

34

80

115

230

10

19

38

90

130

259

11

22

43

100

144

288

12

24

48

110

158

317

13

26

53

120

173

346

14

29

Doz aşımı ve tedavisi

SİMDAX’m doz aşımı hipotansiyon ve taşikardi ortaya çıkanr. SİMDAX® İle yürütülen klinik çalışmalarda, hipotansiyon vazopressör ajanlarla (öm. konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dopamin ve kalp ameliyatı geçiren hastalarda adrenalin) başanlı bir şekilde tedavi edilmiştir. Kalp dolum basıncındaki aşırı düşme SIMDAX’a olan cevabı sınırlayabilir ve parenteral sıvılarla tedavi edilebilir. Yüksek dozlar (0.4 mikrogram/kg/dak. veya üzeri) ve 24 saati aşan infüzyonlar kalp atım hızını artınr ve bazı durumlarda QTc aralığının uzamasına yol açar. Bir SİMDAX® doz-aşımı durumunda, sürekli EKG takibi, serum elektrolitlerinin sıklıkla ölçümü ve invaziv hemodinamik takip göz önüne alınmalıdır. SİMDAX® doz-aşımı aktif metabolitin plazma konsantrasyonunda da artışa yol açar ki bu durum kalp atım hızı üzerinde daha belirgin ve uzamış bir etkiye neden olabilir, bu ise gözlem süresinin uygun bir süre daha uzatılmasını gerekli kılar.