4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SINDAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Enfeksiyonlar

Çok yaygın: İdrar yolları enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonları ve hastaneden bulaşan enfeksiyonlar* gelişebilir

Yaygın olmayan: Enfeksiyona bağlı şok (kan basıncında düşme, soğuk terleme, nabzın hızlanması ile birlikte görülen ve ölüme gidebilen tablo). Seyrek: Akciğer enfeksiyonu, karın zarı iltihabı, kan zehirlenmesi. * Özellikle Kaposi sarkomlu AIDS hastalarında sıktır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), beyaz kan hücrelerinin ileri derecede azalması (nötropeni), kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) gelişebilir.

Seyrek: Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşmesine bağlı gelişen ateşli durum gelişebilir

Çok seyrek: Ani başlangıçlı kan kanserleri. Bağışıklık sistemi ile ilgili hastalıkları

Çok yaygın: Hafif alerjik belirtiler, özellikle deri döküntüleri, yüzde ve boyunda kızarıklık Yaygın: Alerji nedeni ile kan basıncı düşüklüğü, solunum sıkıntısı, nabızda hızlanma, kan basıncında yükselme, göğüs ağrısı

Yaygın olmayan: Alerjiye bağlı sırt ağrısı, titreme, tedavi gerektiren ciddi alerjiler (genelde ilk iki tedavi kürü sırasında ve tedavinin ilk saati içinde meydana gelmiştir) Seyrek: Anafilaksi denilen soluk borusunda şişme, nefes alma güçlüğü ve kan basıncı düşüklüğü ile şoka ve ölüme kadar gidebilen tablo gelişimi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: İştahsızlık. Bilinmiyor: Kan şekerinde yükselme

Ruh sağlığı ile ilişkili hastalıkları

Çok seyrek: Akıl karışıklığı.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Duyu sinirlerinde bozulmaya bağlı gelişen el ve ayaklarda uyuşma,

karıncalanma, yanma ve duyu kusurları

Seyrek: Ellerde, kollarda, bacaklarda güç azalması

Çok seyrek: Sara (epilepsi) hastalığına benzer nöbetler, kasılmalar, hafif baş dönmesi, baş ağrısı, bayılma, sıçrama tarzında istemsiz hareketler,

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Gözde kızarıklık, göz yaşarması

Çok seyrek: Özellikle önerilenden yüksek dozlarda alan hastalarda ışık çakmaları şeklinde görme bozuklukları, kalıcı görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: İşitme kaybı ve kulak çınlaması

Kalp hastalıkları

Çok yaygın: Kalp atımında hızlanma, yavaşlama veya kalp (ritminde) atımında hafif bozukluklar

Yaygın olmayan: Kalp krizi, kalp yetmezliği kalp pili takılmasını gerektiren ritim bozuklukları (bloklar)

Çok seyrek: Ritim bozukluklarına bağlı ölüm.

Damar hastalıkları

Çok yaygın: Kan basıncında düşme

Yaygın: Kan basıncında yükselme, toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu Yaygın olmayan: İlerleyici kan basıncı düşüklüğü Çok nadir: Şok

Solunum sistemi ile ilişkili hastalıklar

Seyrek: Akciğerlerin esnekliğinin kaybolması (fibroz), akciğere giden damarların kan pıhtısı ile tıkanması nedeni ile solunum güçlüğü (akciğer embolisi), solunum güçlüğü, akciğer zarları arasında sıvı toplanması, solunum yetmezliği.

Eşzamanlı olarak radyoterapi uygulanan hastalarda bu uygulamaya bağlı zatüree vakaları

bildirilmiştir.

Çok seyrek: Öksürük.

Mide bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı/kusma, ishal ve ağız yaraları.

Yaygın olmayan: Bağırsak tıkanıklığı, bağırsak delinmesi, pankreas iltihabı, kalın bağırsağın kanlanamamasına bağlı iltihaplanma.

Seyrek: Kandaki savunma hücrelerinin azalması ile birlikte görülen bağırsak iltihaplanmaları, Çok seyrek: Bağırsak damarlarının tıkanması, kanlı, sümüklü ishal, yemek borusu iltihabı, kabızlık, karında sıvı toplanması,

Karaciğer hastalıkları

Yaygın: Karaciğer hasarının göstergesi olan bazı karaciğer enzimlerinin kan değerlerinde yükselme

Yaygın olmayan: Bilirubin yüksekliği

Çok seyrek: Karaciğer hücrelerinin ölümü ve buna bağlı bilinç kaybı (ölümle neticelenebilir)

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Çok yaygın: Saç dökülmesi

Yaygın: Tırnakta renk ve şekil değişiklikleri

Seyrek: Deri döküntüleri, kaşıntı, kızarıklık

Çok seyrek: Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklarla ve deride soyulmalarla seyreden ciddi deri bozuklukları (Stevens Johnson Sendromu), kurdeşen, tırnakların erimesi. (tedavideki hastalar, el ve ayaklarına güneş koruyucusu uygulamalıdırlar).

Kas-kemik sistemi ile ilişkili hastalıkları

Çok yaygın: Eklem ağrıları, kas ağrıları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok yaygın: Böbrek işlevlerinde ileri derecede bozulma (Kaposi sarkomunda sık)

Seyrek: Böbrek işlevlerinin bozukluğunu gösteren kan değerlerinde (kreatinin) yükselme,

böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Çok yaygın: İlacın uygulama sırasında damar dışına sızmasına bağlı olarak gelişen kızarıklık,

hassasiyet, ciltte renk değişikliği veya uygulama bölgesindeki şişlik (endurasyon).

Yaygın olmayan: Uygulanan toplardamarda iltihap (flebit), cilt altı dokuda iltihap (selülit),

ciltte soyulma (eksfoliyasyon), sızıntı bölgesinde doku ölümü (nekroz)

Seyrek: Yorgunluk, halsizlik, ateş, vücudun susuz kalması, genel şişkinlik (ödem), hastalık

hali

Bilinmiyor: Grip benzeri bulgular

Pazarlama sonrasında kazara solunum yolu ile alınırsa solunum güçlüğü, göğüs ağrısı, gözlerde yanma, boğaz ağrısı ve kusma bildirilmiştir. Deri yolu ile temas sonrasında temas bölgesinde karıncalanma, yanma ve kızarıklık bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması