Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İlacın oral kontraseptiflerle etkileşimine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SİTRAKS gerekli olmadıkça, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3 ). İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Levamizol hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, levamizol hidroklorürün süte geçtiğini göstermektedir. Emzirmenin ya daSİTRAKS tedavisinin bırakılmasına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısındanfaydası ve SİTRAKS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fare ve tavşanlar üzerinde kullanıldığında üç nesil boyunca fertilite üzerine etki ettiğine dair bir belirti görülmemiştir. Levamizol HC1 farelere oral yolla sırasıyla 2,5, 10, 40 ve 160 mg/kgdozlarla verildiğinde dişi ve erkeklerde fertilite üzerine herhangi bir yan etkisi görülmemiştir.Lavaj yöntemiyle 20, 60 ve 180 mg/kg verildiğinde ise çiftleşme dönemi uzamış, gebeliksüresi hafif artmıştır. Ayrıca 60 mg/kg dozda yavruların yasama kabiliyeti ve kilosu,laktasyon indeksi ve yavru sayısı azalmıştır. Yavruların çiftleşmesine ve doğurmasına izinverildiğinde üremeye dair bir yan etki gözlenmemiştir.