6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde yoktur.

6.2. Geçimsizlikler

Aminoglikozidler

Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SULZON ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet SULZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa,(bkz. bölüm 4.1. Endikasyonlar) bu, ikinci ayn bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takibenaralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun birseyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde SULZON dozlan uygulamalarınınaminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmalan da tavsiye olunur.

Lidokain

Bu kanşımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2’lik lidokain hidroklorürden kaçımlmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2’liklidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir İseelde edilen karışım stabildir (bkz. bölüm 6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerinimhası ve diğer özel önlemler / Lidokain).

6.3. Raf ömrü

36 ay

Sulandırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği

1 flakon ve 2 adet çözücü ampul içeren ambalajlarda sunulur:

- Toz flakon ambalajı 25 ml tip III renksiz cam flakon, bromobutil kauçuk tıpa vealüminyum flip-off kapaktan oluşur.

- Tip I, renksiz camdan yapılmış ampullerde çözücüler 4.5 ml enjeksiyonluk su ve 1ml %2 lidokain çözeltisidir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arda kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:

SULZON 2.0 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Yapılan çalışmalarda SULZON’un ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında:Enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal şalin, % 0.225 şalin içinde %5 dekstroz; normal şaliniçinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Lidokain

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır (bkz. bölüm 6.2. Geçimsizlikler / Lidokain). 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml’sinde 250 mgsefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5’lik lidokain HC1 solüsyonuoluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2’liklidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir. Lidokain ile hazırlanançözeltiler intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.