Uyarılar

Aşın duyarlılık

Sefalosporin veya beta laktam ilaçlarla tedavi uygulanan hastalarda, ciddi ve ara sıra fatal aşın duyarlılık (anafılaktik) reaksiyonlan bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyadegeçmişinde birçok aleıjene aşın hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Eğer alerjik birreaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli, uygun tedavi başlatılmalıdır.

Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epineffin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intübasyon dahil hava yollanna müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanım

Sefoperazon yoğun olarak safra ile atılır. Karaciğer hastalığı ve/veya biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda sefoperazonun üriner itrahı artmış ve serum yarı Ömrü genellikle uzamıştır.Şiddetli hepatik disfonksiyon mevcudiyetinde bile, safrada terapötik konsantrasyonlar eldeedilir ve ilacın yan ömründe yalnızca 2-4 misli bir artma görülür.

Şiddetli biliyer obstrüksiyon, şiddetli karaciğer hastalığı veya bunlarla birlikte renal disfonksiyon mevcutsa doz modifikasyonu gerekebilir.

Hem hepatik disfonksiyon, hem de birlikte renal bozukluk olan kişilerde sefoperazon serum konsantrasyonlan kontrol edilmeli ve gereğine göre doz ayarlanmalıdır. Bu vakalarda serumkonsantrasyonlan yakından takip edilemiyorsa günlük sefoperazon dozu 2 g’ı aşmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda kullanım

Renal fonksiyonları belirgin azalma gösteren (kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az) hastalarda azalan sulbaktam klerensini kompanse etmek için SULZON dozu ayarlanmalıdır. Kreatininklerensi 15-30 ml/dak arasında olan hastalar 12 saatte bir maksimum 1 g sulbaktam dozualmalıdırlar (bu hastalarda maksimum günlük sulbaktam dozu 2 g’dır). Kreatinin klerensi15 ml/dak’dan az olan hastalarda 12 saatte bir maksimum 500 mg sulbaktam (gündemaksimum 1 g sulbaktam) dozu alınmalıdır. Şiddetli enfeksiyonlarda aynca ilavesefoperazon uygulaması gerekebilir.

Sulbaktamın farmakokinetik profili hemodiyalizden önemli derecede etkilenir. Hemodiyaliz sırasında sefoperazon serum yan ömrü hafifçe azalabilir. Bu sebepten dolayı dozlar, diyalizsüresini takip edecek şekilde ayarlanmalıdır.

Genel

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, sefoperazon ile tedavi edilen hastaların birkaçında vitamin K eksikliği görülmüştür. Mekanizması, büyük bir ihtimalle, normalde bu vitaminisentezleyen barsak florasının baskılanmasına bağlanmıştır. Bu riske maruz kalanlar arasındayeterli beslenemeyen, malabsorbsiyon durumu gösteren (örn: kistik fibrosis) veya uzun süreliintravenöz beslenmede olan hastalar vardır. Bu hastalarda ve antikoagulanlar ile tedavi görenhastalarda protrombin zamanı kontrol edilmeli ve gerekli ise eksojen vitamin K verilmelidir.

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SULZON uygulanması esnasında, duyarlı olmayan organizmaların aşın üremesi görülebilir. Tedavi süresince hastalar dikkatlegözlenmelidir. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedaviler sırasındarenal, hepatik ve hemotopoetik sistemler dahil, organ sistem disfonksiyonu için periyodikkontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğmuşlar ve özellikle prematüredoğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

Clostridium difflciie ile ilişkili diyare (CDAD), sulbaktam sodyum /sefoperazon sodyum dahil çoğu antibakteriyel ajanlann kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fetalkolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C. difficiie^>nin aşınçoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir.

C.difficile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. C.difficile’in aşın toksin üreten suşlan, artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiyereffakter olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullandıktansonra diyare gelişen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanlarınverilişinden 2 ay sonraya kadar ortaya çıkabileceği rapor edildiği için özenli medikal hikayealınmalıdır.

Bebeklerde kullanım

Sefoperazon + sulbaktam bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda yoğun bir şekilde incelenmemiştir. Bundan dolayı prematüre ve yeni doğanbebeklerin tedavisinde muhtemel yararlar ve potansiyel riskler iyice tartılarak kararverilmelidir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Sefoperazon bilirubini, plazma proteinine bağlanma yerlerinden ayırmaz.

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sulbaktam / sefoperazon ile mevcut olan klinik deneyime göre hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmemektedir.