SUTENT 25 mg 28 kapsül Zararları
Pfizer Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Sutent zararları, Sutent önlemler, Sutent riskler, Sutent uyarılar, Sutent yan etkisi, Sutent istenmeyen etkiler, Sutent cinsel, Sutent etkileri, Sutent tedavi dozu, Sutent aç mı tok mu, Sutent hamilelik, Sutent emzirme, Sutent alkol, Sutent kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Solid tümörlü hastaların SUTENT tedavisi ile ilişkili tedaviye bağlı en önemli ciddi istenmeyen olaylar arasında pulmoner emboli (%1), trombositopeni (%1), tümör hemorajisi (%0.9), febril nötropeni (%0.4) ve hipertansiyon (%0.4) sayılabilir. Yorgunluk; diyare, bulantı, stomatit, dispepsi ve kusma gibi gastrointestinal bozukluklar; ciltte renk değişikliği; disguzi ve anoreksi, en yaygın (hastaların en az %20’sinde) görülen her gradeden tedaviye bağlı istenmeyen olaylardır. Yorgunluk, hipertansiyon ve nötropeni en yaygın grade 3 tedaviye bağlı maksimum şiddetli advers olaylardır ve lipaz artışı solid tümörlü hastalarda grade 4 tedaviye bağlı en sık meydana gelen istenmeyen olaydır.
Faz 3 çalışmada, GIST ve mRCC hastalarının >%2’sinde ve pankreatik NET hastalarının >%5’inde bildirilen advers reaksiyonlar, sistem ve sıklık derecesine göre aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok Yaygın: Anemi, trombositopeni, nötropeni, lökopeni Yaygın: Lenfopeni
Endokrin bozuklukları
Çok yaygın: Hipotiroidizm
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok Yaygın: İştahsızlık Yaygın: Dehidratasyon
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Uykusuzluk, depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Çok Yaygın: Disguzi, baş ağrısı, tat bozuklukları
Yaygın: Parestezi, sersemlik, periferal nöropati, hipoestezi, hiperestezi
Göz bozuklukları
Yaygın: Lakrimasyon artışı, göz kapağında ödem
Vasküler bozukluklar
Çok Yaygın: Hipertansiyon Yaygın: Flushing, kızarma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Çok Yaygın: Burun kanaması
Yaygın: Dispne, faringolaringeal ağrı, öksürük, disfoni (ses çıkarmada güçlük), burunda kuruluk, plevral efüzyon, nazal konjesyon, efor dispnesi
Gastrointestinal bozukluklar
Çok Yaygın: Abdominal ağrı, ağız ağrısı, gaz, ağız kuruluğu, diyare, mide bulantısı, stomatit, dispepsi, kusma, kabızlık, glossodini
Yaygın: Gastro-özofagial reflü rahatsızlığı, disfaji, oral ülserler, oral rahatsızlık, çelit, diş eti kanaması, proktalji, rektal hemoraji, midede rahatsızlık, geğirme
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok Yaygın: Cilt kuruluğu, ciltte renk değişikliği, palmar-plantar eritrodizestezi sendromu, döküntü, saç renginde değişim, saç dökülmesi, eritem
Yaygın: Kızarıklık, kaşınma, deride lezyon, deri reaksiyonu, dermatit, pirürit, periorbital ödem, tırnak bozuklukları, ciltte soyulma, blister, akne, hiperkeratoz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları
Çok Yaygın: Ekstremitelerde ağrı,
Yaygın: Miyalji, artralji, kas spazmı, sırt ağrısı, kas güçsüzlüğü, kas iskelet ağrısı
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: Kromatüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok Yaygın: Asteni, yorgunluk, mukozal inflamasyon, ödem Yaygın: Grip benzeri belirtiler, ürperme, ateş, ağrı, göğüs ağrısı
Araştırmalar
Çok yaygın: Ejeksiyon fraksiyonunda azalma, kilo kaybı
Yaygın: Lipaz artışı, kan kreatini fosfokinaz artışı, herhangi bir advers olay, trombosit sayısında azalma, lökosit sayısında azalma, hemoglobin azalması, amilaz artışı, aspartat amino transferazda artış, kan kreatin artışı, kan basıncı artışı, alanin amino transferaz artışı
Sutent ile Faz 3 pankreatik NET çalışmasında bildirilen yan etkiler:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok Yaygın: Trombositopeni, nötropeni Yaygın: Lökopeni
Endokrin bozuklukları
Yaygın: Hipotiroidizm
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok Yaygın: Anoreksi Yaygın: İştahta azalma
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Çok Yaygın: Disguzi, baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi
Göz bozuklukları
Yaygın: Göz kapağında ödem
Vasküler bozukluklar
Çok Yaygın: Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Çok yaygın: Burun kanaması Yaygın: Dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Çok Yaygın: Diyare, mide bulantısı, kusma, stomatit, karın ağrısı, dispepsi
Yaygın: Kabızlık, abdominal ağrı, ağız kuruluğu, flatulans, diş eti kanaması, aftöz
stomatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok Yaygın: Palmar-plantar eritrodizestezi sendromu, döküntü, deride kuruluk, saç renginde değişim
Yaygın: Tırnak hastalıkları, eritem, deride sarılık, saç dökülmesi
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın: Ekstremitelerde ağrı, artralji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Yorgunluk, asteni, mukozal enflamasyon
Araştırmalar
Çok yaygın: Kilo kaybı, herhangi bir advers olay
Pazarlama sonrası deneyim:
Sunitinibin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar belirlenmiştir. Bunlar; devam eden çalışmalar, genişletilmiş erişim programları, klinik farmakoloji çalışmaları ve onaylanmamış endikasy onlarda yapılan araştırıcı çalışmalardan gelen ciddi yan etkileri içeren raporlardan gelmektedir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Bazı vakalarda ölümcül ciddi enfeksiyonlar (nötropenili veya değil) rapor edilmiştir. Sunitinib tedavisi sırasında en sık gözlenen enfeksiyonlar solunum yolları, idrar yolları, deri enfeksiyonları ve sepsis gibi kanser hastalarında tipik olarak görülen enfeksiyonlardır. Bazen fatal olabilen perineum dahil nekrotizan fasiit seyrek olarak gözlenmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek olarak trombotik mikroanjiyopati vakaları rapor edilmiştir. Sunitinib tedavisinin geçici olarak durdurulması önerilir; düzelmeyi takiben, tedavi eden doktorun kararı ile tedavi devam ettirilebilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları raporlanmıştır.
Endokrin bozuklukları:
Bazılarını hipotiroidizmin takip ettiği seyrek hipertiroidizm vakaları, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiştir (Bölüm 4.4’e bakınız).
Sinir sistemi bozuklukları:
Tad alma kaybı dahil tad almada değişiklik rapor edilmiştir.
Kardiyak bozukluklar:
Bazıları ölümle sonuçlanan kardiyomiyopati, kalp yetmezliği, miyokard vakaları rapor edilmiştir.
Yaygın olmayan: Kalp yetersizliği, konjestif kalp yetersizliği, sol ventriküler yetmezlik, perikard efüzyonu
Seyrek: QT aralığı artışı, torsade de pointes
Damar bozuklukları:
Sunitinible tedavi edilen hastalarda bazen ölümcül (fatal) olabilen arteriyel tromboemboli vakaları rapor edilmiştir. En sık görülen olaylar: serebrovasküler bozukluk, geçici iskemik atak ve serebral infarktüstür. Altta yatan malignan bozukluk ve 65 yaşın üstünde olmaya ilaveten arteriyel tromboemboli ile ilişkili risk faktörleri; hipertansiyon, diyabet ve daha önce tromboembolik bozukluk geçirmiş olmaktır.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Bazıları ölümcül olabilen pulmoner emboli vakaları bildirilmiştir. Yaygın olmayan: Hemoptizi, plevral efüzyon, solunum yetmezliği
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: Pankreatit Seyrek: Gastrointestinal perforasyon
Hepato-bilier bozuklukları:
Yaygın olmayan: Karaciğer yetmezliği, hepatit
Kas-iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları:
Bazıları akut böbrek yetersizliği ile birlikte olan seyrek miyopati ve/veya rabdomiyolizis olguları rapor edilmiştir. Bu hastaların çoğunda, önceden var olan risk faktörleri vardı ve/veya bu istenmeyen reaksiyonlarla ilişkili oldukları bilinen eş zamanlı tedaviler almaktaydılar. Kas toksisitesinin belirtileri veya semptomları görülen hastaların bakımları standart tıbbi uygulamalar doğrultusunda yapılmalıdır.
Fistül oluşumu: Bazı olgularda ölümle sonuçlanan, tümör nekrozu ve/veya regresyonu ile bazen ilişkili fistül oluşumu rapor edilmiştir.
Yaygın olmayan: Yara iyileşmesinde gecikme
Böbrek ve üriner bozukluklar:
Bazıları ölümle sonuçlanan böbrek bozukluğu ve/veya böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir.
Proteinüri ve seyrek olarak nefrotik sendrom vakaları rapor edilmiştir. Başlangıç idrar analizi önerilir ve hastalarda proteinürinin gelişmesi veya kötüleşmesi gözlenmelidir. Orta ila ciddi proteinürili hastalarda sunitinib tedavisinin devam ettirilmesinin güvenilirliği, sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Nefrotik sendromlu hastalarda sunitinib tedavisine son verilmelidir.
Araştırmalar:
Sutent ile ilgili diğer bilgiler
- Sutent Genel
- Sutent Fiyat
- Sutent Prospektüs
- Sutent Kullananlar
- Sutent Nedir
- Sutent Kullanımı
- Sutent Yan Etkileri
- Sutent Etkileşimi
- Sutent Gebelik
- Sutent Saklanması
- Sutent Muadili
- Sutent Uyarılar
- Sutent Endikasyon
- Sutent Kontrendikasyon
- Sutent İçeriği
- Sutent Dozu
- Zararları
- Sutent Formu
- Sutent Farmakolojik Özellikler
- Sutent Farmasötik Özellikler
- Sutent Ruhsat Bilgileri