6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

TADOCEL, 6.6’da belirtilenler dışında kalan diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır

Açılmamış 24 ay

Açılmış flakonlar:

TADOCEL flakon multidoz uygulanabilir. Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ancak, flakonun ilk açılışından sonra çoklu enjektör girişi ve üriin çekimini takiben flakonlar fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik stabilitelerini 2-SCC’de ve 25 C’de ve normal aydınlatma koşullan altında 28 gün boyunca korur. Diğer kullanım süreleri ve şartlan kullanıcının sorumluluğundadır.

Seyreltilen çözelti:

Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş çözelti hazırlanmasının ardından hemen kullanılmalıdır. Ancak, önerilen infüzyonluk çözeltilerde (infüzyon için 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ve infüzyon için 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi) seyreltilmiş çözelti (0.74 mg/ ml) fiziksel ve kimyasal olarak, 25°C’nin altında ve normal aydınlatma koşullarında 8 saat süreyle ve 2-

8°C‘de ışıktan korunmuş olarak 3 gün süreyle saklanabilir.

Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.

6.4. Saklamaya yönelik Özel uyanlar

Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I saydam cam flakon, Tip I bromobütil kauçuk tıpa ve propilen dıskli alüminyum kapak. Flakon koruyucu bir plastik üst sargı ile ambalajlanacaktır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

TADOCEL antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, TADOCEL çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

TADOCEL konsantre veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. TADOCEL konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulama için infüzvon çözeltisinin hazırlanması

TADOCEL flakon multidoz uygulanabilir. Çoklu enjektör girişi ve ürün çekimini takiben flakonlar mikrobiyal. kimyasal ve fiziksel stabilitelerini 2-8 C’de vc 25’C’de 28 gün boyunca korur. Diğer kullanım süreleri ve şartlan kullanıcının sorumluluğundadır.

Seyreltilen ürün tek kullanımlıktır.

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla TADOCEL flakonuna ihtiyaç duyulabilir. Mg cinsinden ifade edilmek üzere, hasta için gerekli doz esas alınarak, gerekli sayıda flakondan 20 mg/ml dosetakselin karşılık gelen hacmi, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla aseptik olarak çekilir. Ömeğin, 140 mg dosetaksel içeren bir doz için 7 ml TADOCEL gerekli olacaktır.

Dosetaksel’in 192 mg’ın altındaki dozları için, TADOCEL’İn gerekli hacmini 250 ml 50 mg/ml (%5) infüzyonluk glukoz çözeltisi veya 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür çözeltisi içeren 250 mTlik bir İnfüzyon torbasına veya şişesine enjekte ediniz. Dosetaksel’in maksimum konsantrasyonu mİ İnfüzyon çözeltisi başına 0.74 mg olduğundan, dosetaksel’in 192 mg’ı aşan dozları için 250 mPden daha fazla infüzyon çözeltisi gerekmektedir.

İnfüzyon torbasını veya şişesini manüel olarak bir sallama hareketi ile karıştırınız. Seyreltilmiş çözelti 8 saat içerisinde kullanılmalıdır ve oda sıcaklığında ve normal aydınlatma koşullan altında 1 saatlik bir infüzyon şeklinde aseptik olarak uygulanmalıdır.

Uygulama

Uygulamaya ilişkin talimatlar için bkz. Bölüm 4.2.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, TADOCEL infüzyon çözeltisi kullanımdan Önce incelenmeli, çökelti varsa bu çözelti atılmalıdır.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak İmha edilmelidir.