Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz günde 1 tablettir. Klinik açıdan uygun olduğunda, doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir. Uyum için ayrı tabletler halinde kandesartan ve amlodipinalan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren TANSİFA’ya geçebilirler.

Hangi dozda TANSİFA kullanılacağı hekimin kararma bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.

Uygulama şekli:

TANSİFA günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok karnına alınabilir. TANSİFA’nın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen kandesartan başlangıç dozu günde bir defada 4 mg’dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Çokağır ya da son evrede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <15 mL/dakika)kandesartan kullanımı ile ilgili klinik deneyimler sınırlıdır.

Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, böbrek yetmezliğinin derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyalize edilemez.

Tek başına kandesartan veya amlodipin ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda kontrollü şekilde monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir.Hangi dozda TANSİFA kullanılacağı hekimin kararma bağlıdır. Tedaviye verilen cevabagöre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen kandesartan başlangıç dozu günde bir defada 4 mg’dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanabilir. Tek başına kandesartanveya amlodipin ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda kontrollüşekilde monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir. Hangi dozda TANSİFAkullanılacağı hekimin kararma bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya dahadüşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.

Hepatik yetmezliği olanlarda amlodipinin yarı ömrü uzar, eğri altı alanı (EAA) yükselir; dozaj önerileri çalışılmamıştır.

TANSİFA ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez. Fakat doz arttırımı dikkatle yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Kan basıncı daha sık monitorize edilmelidir. 75 yaşüzeri hastalarda TANSİFA son derece dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

TANSİFA’nın çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı) üzerindeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

İntravasküler sıvı kaybı olan hastalarda kullanımı:

İntravasküler sıvı kaybı olasılığı olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda kandesartan başlangıç dozu olarak 4 mg önerilmektedir (bkz. bölüm 4.4). Hangi dozdaTANSİFA kullanılacağı hekimin kararma bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, dahayüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.

Siyah ırktan hastalarda kullanım:

Siyah ırktan hastalarda kandesartan’m antihipertansif etkisi, siyah ırktan olmayan hastalara göre daha azdır. Sonuç olarak siyah ırktan hastalarda siyah ırktan olmayan hastalara göre dahasık TANSİFA titrasyonu gerekli olabilir (bkz. bölüm 5.1).

Doz aşımı ve tedavisi

Kandesartan:

Farmakolojik özellikler göz önüne alındığında, doz aşımının temel bulgusu semptomatik hipotansiyon, sersemlik ve refleks taşikardi olabilir. Doz aşımına ilişkin bireysel vakaraporlarında (672 mg’a kadar kandesartan sileksetil) hastanın durumunun düzelmesi sorunsuzolmuştur.

Semptomatik hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın yaşamsal bulguları gözlenmelidir. Hasta ayakları yukarıda olacak şekilde yatırılmalıdır. Buyeterli olmazsa, infüzyon yoluyla serum fizyolojik gibi bir solüsyon uygulanarak plazmahacmi artırılmalıdır. Bu önlemlerin de yetersiz olduğu durumlarda sempatomimetik ilaçlaruygulanabilir. Kandesartan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

Amlodipin:

İnsanlarda bilinçli doz aşımına dair deneyim sınırlıdır.

Mevcut veriler, yüksek miktarlardaki doz aşımının aşırı periferik vazodilatasyona ve muhtemel refleks taşikardiye yol açabileceğini düşündürmektedir. Belirgin ve muhtemelenuzun süreli sistemik hipotansiyon ile başlayıp, ölümle sonuçlanan şoka uzanan birkaç vaka darapor edilmiştir.

Amlodipin doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı hipotansiyonda kalp ve solunum fonksiyonlarının sık izlenmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşımdaki sıvı hacmive atılan idrar hacminin kontrolü dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler destek sağlanmasıgerekir.

Vasküler tonus ve kan basıncını düzeltmek için, kullanımına ait bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla bir vazokonstriktör yararlı olabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat,kalsiyum kanal blokajı etkilerini gidermede faydalı olabilir.

Bazı durumlarda gastrik lavaj yararlı olabilir. Sağlıklı gönüllülere, oral 10 mg amlodipin aliminin hemen ardından veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür verildiğinde, amlodipinemiliminde anlamlı bir azalma meydana gelmiştir.

Amlodipin yüksek oranda proteine bağlı olduğu için diyaliz muhtemelen yararlı olmayacaktır.