Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TANSİFA PLUS’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrolü uygulayan kadınlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

TANSİFA’nın gebelikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). TANSİFA kullanan hastalara, tedavi gördükleri doktorları ile uygun seçeneği belirleyebilmeleri için, öncesindehamile kalma ihtimali hatırlatılmalıdır. Gebelik tespit edildiğinde TANSİFA ile tedavi derhaldurdurulmalı ve uygun durumlarda alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Renin-anjiyötensin sistemi üzerine doğrudan etki eden tıbbi ürünler, gebelikte kullanıldığında fötal ve neonatal hasara ve hatta ölüme yol açabilirler. AIIRA tedavisinin insanfetotoksisitesine (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyöz, kafatasıkemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon,hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).

AIIRA grubuna gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde maruz kalınması durumunda, ultrason ile renal fonksiyon ve kafatası kontrolü önerilir.

Laktasyon dönemi

Kandesartan ve amlodipinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren farelerde kandesartan’ın süte geçtiği gözlenmiştir. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etkipotansiyelinden dolayı TANSİFA kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye sonverilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

Kalsiyum kanal blokörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda sperm hücresi başında geri dönüşümlü biyokimyasal değişiklikler rapor edilmiştir. Amlodipinin fertiliteye potansiyeletkisine dair klinik veriler yetersizdir. Bir sıçan çalışmasında, erkek fertilitesi üzerine yanetkiler saptanmıştır (Bkz Bölüm 5.3).