Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama kanser tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından yapılmalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz:

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:

İleri veya metastatik evre küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHOAK) olan birinci basamak kemoterapi almamış hastalarda TARCEVA tedavisine başlamadanönce EGFR mutasyon testi yapılmalıdır.

Önerilen günlük TARCEVA dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra alınmak üzere 150 mg’dır.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

, 4.5 Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Karaciğer yetmezliği:

Erlotinib birincil olarak karaciğer aracılığıyla metabolize edilir ve safra ile itrah edilir. Hafif derece karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh skoru 7-9) olan hastalarkaraciğer fonksiyonu yeterli olan hastalar ile karşılaştırıldığında, erlotinib atılımıbenzer olmasına rağmen, karaciğer yetmezliği olan hastalarda TARCEVAuygulanırken dikkatli olunmalıdır. Eğer ciddi advers olaylar gelişirse, doz azaltımıveya TARCEVA’ya ara verilmesi düşünülmelidir. Ciddi karaciğer bozukluğu olanhastalarda güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları veönlemleri ve 5.2. Farmakokinetik özellikler- Hastalardaki karakteristik özellikler).Total bilirubini normal üst limitten 3 kat yüksek olan hastalarda TARCEVAkullanılmamalıdır.

TARCEVA ile tedavi edilen hastalarda, karaciğer transaminazlannda asemptomatik artışlar gözlenmiştir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalaraTARCEVA uygulanırken karaciğer fonksiyon testleri izlenmelidir.

Aşağıdaki durumlarda TARCEVA tedavisine ara verilmelidir veya kesilmelidir:

Tedavi öncesi değerleri normal limitler dışmda ise, total bilirubinin iki katma çıkması ve/veya transaminazlann üç katma çıkması gibi karaciğer fonksiyonlarındadeğişiklikler ortaya çıkarsa, TARCEVA tedavisine ara verilmeli veya kesilmelidir.

Karaciğer fonksiyon testlerinde istenmeyen değişimlerin görülmesi durumunda, laboratuvar bulgularının daha ağırlaşması beklenmeden, tedaviye ara verilmesive/veya sık yapılan karaciğer fonksiyon testleri ile izlemek koşuluyla doz azaltımıdüşünülmelidir.

ve 5.2. Farmakokinetik özellikler-Hastalardaki karakteristik özellikler).

TARCEVA’nm pazarlama sonrası kullammı süresince, seyrek olarak karaciğer yetmezliği vakalan (bazılan ölümcül olabilen) bildirilmiştir. Bu nedenle, periyodikolarak karaciğer fonksiyon (transaminazlar, bilirubin ve alkalen fosfataz) testlerininyapılması tavsiye edilmektedir. Karaciğer fonksiyonlarındaki değişiklikler şiddetli ise,TARCEVA tedavisi kesilmelidir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).

Orta derece karaciğer yetmezliğinde dozun azaltılması, ileri derece karaciğer yetmezliğinde ise tedavinin kesilmesi gerekmektedir. Doz ayarlaması gerektiğinde,dozun 50 mg’lık adımlarla düşürülmesi tavsiye edilmektedir.

Böbrek yetmezliği:

TARCEVA’nm güvenlilik ve etkililiği böbrek bozukluğu bulunan hastalarda (serum kreatinin konsantrasyonu > 1.5 x normal üst sımr) araştırılmamıştır (Bkz. 5.2.Farmakokinetik Özellikler- Hastalardaki karakteristik özellikler).

Hipokalemi ile birlikte veya olmaksızın, akut renal yetmezliği vakalan (bazılan ölümcül olabilen) bildirilmiştir. Bazılan eşzamanlı kemoterapi uygulaması ile iç içegirerken, bazılan da diyare, kusma ve/veya iştahsızlığa bağlı sekonder dehidratasyonsonucu olmuştur.

Dehidratasyon durumunda, özellikle böbrek yetmezliği için eşlik eden risk faktörleri (örneğin; önceden varolan böbrek hastalığı, böbrek hastalığına sebep olan ilaçtedavileri veya medikal koşullar, ilerlemiş yaş dahil diğer tedavi öncesi koşullar)bulunan hastalarda, TARCEVA tedavisi kesilmelidir ve hastayı yoğun bir şekilderehidrate etmek için gerekli önlemler alınmalıdır. Dehidratasyon riskindeki hastalarda,böbrek fonksiyonlannın ve serum elektrolitlerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiyeedilmektedir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).

Orta derece böbrek yetmezliğinde dozun azaltılması, ileri derece böbrek yetmezliğinde ise dozun kesilmesi gerekmektedir. Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu50 mg’lık adımlarla düşürmeniz tavsiye edilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

TARCEVA’mn güvenlilik ve etkililiği 18 yaşm altındaki hastalarda araştırılmamıştır. Pediyatrik popiüasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

TARCEVA’nm güvenlilik ve etkililiği yaşlı hastalarda araştırılmamıştır.

Sigara içenler:

Sigara içmenin erlotinib maruziyetini %50-60 azalttığı gösterilmiştir. Halihazırda sigara içen küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHOAK) hastalarında tolereedilebilen maksimum TARCEVA dozu 300 mg’dır. Sigara içmeye devam edenhastalarda, tavsiye edilen başlangıç dozlarından daha yüksek bir dozun etkililiği veuzun dönem güvenliliği belirlenmemiştir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.2). Dolayısıyla, sigaraiçmeyenlere kıyasla sigara içenlerde erlotinib plazma konsantrasyonlarının düşükolması sebebiyle, halihazırda sigara içenlerin sigarayı bırakması önerilmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı kişilerde 1000 mg’a varan ve kanser hastalarında 1600 mg’a varan tek oral dozlar tolere edilmiştir. Sağlıklı kişilerde tekrarlanan günde iki kez 200 mg dozu, dozuygulamasının daha birkaç günden itibaren kötü tolere edilmiştir. Bu çalışmalarınverilerine dayanarak, önerilen dozun üzerinde diyare, döküntü ve olası karaciğer

transaminazlan yükselmesi gibi şiddetli advers olaylar ortaya çıkabilir. Doz aşımından şüphelenilmesi durumunda, TARCEVA kesilmeli ve semptomatik tedavibaşlatılmalıdır.