Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiyeGebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolfi(Kontrasepsiyon)

Doğurganlık potansiyeline sahip kadınların TARCEVA kullanırken gebe kalmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmaları gereklidir. Tedavi sırasında ve tedavinintamamlanmasından sonra iki hafta süreyle daha, yeterli doğum kontrol yöntemlerikullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

TARCEVA’nm gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TARCEVA kullanan hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollüçalışma yapılmamıştır. Hayvanlardaki çalışmalar, embriyo/fetüs ölümleri gibi bazıreprodüktif toksisiteler göstermiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. TARCEVA gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda tedavi, ancak anne için beklenenfaydaların, fetüs için doğabilecek risklerden açıkça daha üstün olması halindesürdürülmelidir.

Laktasyon dönemi

ıo

Erlotinibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek için potansiyel zarar göz önüne alınarak, anneler TARCEVA kullanırken emzirmemeleri konusundauyarılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Dişi ve erkek sıçanlarda yapılan çalışmalarda maksimum tolere edilebilen doz (MTD) seviyesinde fertilite bozukluğu görülmemiştir. Ancak, hayvanlardaki çalışmalar,üreme parametreleri üzerinde etkileri olduğu gösterildiğinden fertilite üzerine adversetkiler göz ardı edilemez.