Uygulama şekli

Tedavi, KML hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

Pozoloji :

TASIGNA için önerilen doz günde iki kez 300 mg’dır.

Klinik olarak endike olduğu takdirde, TASIGNA eritropoietin ya da G-CSF gibi hematopoietik büyüme faktörleriyle kombinasyon halinde verilebilir. Klinik olarak endike olduğu takdirde, TASIGNA hidroksiüre ya da anagrelid ile birlikte verilebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

TASIGNA günde iki kez yaklaşık 12 saat aralıklarla, aç karnına alınmalıdır. Tedavi, hastaya faydalı olduğu sürece devam ettirilmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsüller suyla yutulmalıdır. İlaç alınmadan en az 2 saat öncesine kadar ve ilaç alındıktan sonra en az 1 saat herhangi bir gıda tüketilmemelidir.

Doz ayarlamaları ya da doz değişiklikleri:

TASIGNA başlamadan önce bazal ve başladıktan sonra 2 haftada 1 en az 2 kez daha EKG çekilmesi tavsiye edilir.

TASIGNA uygulamasından önce hipokalemi veya hipomagnezemi düzeltilmeli ve özellikle bu elektrolit düzeylerinde anormallik riski altında olan hastalarda kandaki

Temelde yatan lösemi ile ilişkili olmayan hematolojik toksisiteler (nötropeni, trombositopeni) nedeniyle TASIGNA tedavisinin geçici olarak kesilmesi ve/veya dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. Tablo 1).

Yeni tanı konmuş KML kronik evre 300 mg 2x1

ANC * <1 x 107L ve/veya trombosit sayısı <50 x 109/L

Tablo 1: Nötropeni ve Trombositopeni için Doz Ayarlamaları

1.TASIGNA kesilir ve kan sayımı izlenir.

2.ANC >1 x 109/L ve/veya trombosit >50 x 109/L ise 2 hafta içinde önceki dozdan başlanır

3.Kan sayımı düşük olmaya devam ederse, dozun günde bir kez 400 mg olacak şekilde azaltılması gerekebilir._

*ANC : Mutlak nötrofil sayısı

Klinik olarak anlamlı, orta dereceli ya da şiddetli hematolojik olmayan toksisite geliştiği takdirde tedaviye ara verilmesi gerekebilir, toksisite ortadan kalktıktan sonra tedaviye günde bir kez 400 mg’lık dozda devam edilebilir. Klinik açıdan uygunsa, dozun yeniden günde iki kez 300 mg’a çıkarılması denenmelidir.

Serum lipaz düzeyinde yükselme: Derece 3 ya da 4 lipaz yükselmeleri için, dozlar günde bir kez 400 mg’a indirilmelidir veya kesilmelidir. Serum lipaz düzeyleri ayda bir kez ya da klinik olarak endike olduğu şekilde takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

Bilirubin ve hepatik transaminazlarda yükselme: Derece 3 ya da 4 bilirubin veya hepatik transaminaz yükselmeleri için, dozlar günde bir kez 400 mg’a indirilmelidir veya kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Ayda bir kez veya klinik olarak uygun olduğu durumlarda bilirubin ve serum hepatik transaminazlar ölçülmelidir.

Bir dozun atlanması durumunda, hasta ilave bir doz almayıp, reçete edilen bir sonraki doz ile devam etmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Klinik çalışmalara, serum kreatinin konsantrasyonu normal aralığın üst sınırının (1.2 mg/dl) 1.5 mislinden fazla olan hastalar dahil edilmemiştir.

Nilotinib ve metabolitleri böbrekler aracılığıyla atılmadığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda toplam vücut klerensinde bir azalma beklenmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği nilotinibin farmakokinetiği üzerinde hafif derecede etki gösterir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli görülmemekle birlikte, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. (bkz. Bölüm 4.4).

Kalp rahatsızlıkları:

Klinik çalışmalara, kontrol altında olmayan ya da anlamlı kalp hastalığı (yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü, konjestif kalp yetmezliği, stabil olmayan anjina ya da klinik olarak anlamlı bradikardi dahil olmak üzere) olan hastalar dahil edilmemiştir. Kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Nilotinible, belirtilmeyen sayıda TASIGNA kapsülün alkol veya diğer ilaçlarla birlikte içildiği kasıtlı doz aşımına ilişkin münferit raporlar alınmıştır. Advers olaylar nötropeni, kusma ve sersemlik olmuştur. EKG değişiklikleri veya hepatoksisite bildirilmemiştir. Bildirilen sonuçlar olayların ortadan kalktığı yönündedir.

Doz aşımı durumunda, hasta gözlem altında tutulmalı ve uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.