4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TELZIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

olabilir.

• En yaygın bildirilen yan etkiler ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, baş ağrısı, döküntü, yorgunluk, ağız ve dudak çevresinde uyuşmadır.

•    Bazen deri döküntüsü şiddetli olabilir ve ilacınızı almayı kesmek zorunda kalabilirsiniz. Eğer doktorunuz bu reaksiyonu fosamprenavire veya ritonavire alerjinizin olduğu şeklinde yorumlarsa bir daha bu ilacı almamalısınız.

•    Fosamprenavir kullanan hastalarda böbrek taşı görülebilir, fakat bu yan etki yaygın değildir.

•    Seyrek olarak yüzde, dilde ve dudaklarda şişme (anjiyoödem) bildirilmiştir.

•    Tip A ve B hemofilisi (kanama bozukluğu) olan hastalarda, TELZİR’in ilaç sınıfından ilaçların kullanımı sırasında kanamalarında artış bildirilmiştir. Eğer bu durum söz konusu olursa acilen doktorunuza danışın.

•    Özellikle TELZİR’in ilaç sınıfından ilaçların ve nükleosid analoglannı adı verilen diğer bir virüs enfeksiyonu ilaç grubunun tedavilerinde kas ağrısı, aşırı duyarlılığı ve zayıflığı bildirilmiştir.

•    Fosamprenavir/ritonavir kombinasyonu alan bazı hastalarda karaciğer enzimlerinde ve kan yağında artış bildirilmiştir. Herhangi bir anormallik olup olmadığını anlamak için doktorunuz düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Proteaz inhibitörlerinin bazen kan şekeri artışına neden olduğu gösterildiğinden kan şekeri yönünden de kontrol edileceksiniz.

Ritonavirle kombinasyon halinde Telzir'in güvenliği, çeşitli başka antiretroviral maddelerle kombinasyon halinde kontrollü klinik çalışmalarda incelenmiştir. En sık rapor edilen (tedavi edilen kişilerin > %5'inde) istenmeyen etkiler gastrointestinal olaylar (bulantı, ishal, karın ağrısı ve kusma) ve baş ağrısıdır. Telzir / ritonavir kombinasyon tedavilerinde istenmeyen etkilerin çoğu hafif ile orta derece arası şiddete sahip, erken başlangıçlı ve nadiren tedaviyi kısıtlayıcı niteliktedir. Bu olayların çoğunda, bu etkilerin Telzir / ritonavir kombinasyonuna mı, HIV hastalığının tedavisinde birlikte kullanılan tedavilere mi, yoksa hastalık sürecine mi bağlı oldukları açık değildir.

Erişkinler üzerinde gerçekleştirilen iki büyük klinik çalışmada, Telzir ile en azından olası bir ilişkisi olan ve en az orta derecede şiddete sahip (Derece 2 ya da üzeri) en sık rapor edilen klinik advers olaylar aşağıda özetlenmiştir. Telzir / ritonavir kombinasyonuyla tedavi edilen kişilerin en az %2'sinde rapor edilen tüm olaylar dahil edilmiştir.

Advers olaylar vücut sistemine, organ sınıfına ve mutlak sıklığa göre sıralanmıştır. Sıklıklar Yaygın olarak tanımlanmıştır (≥ %1 - < %10). Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın – İshal, bulantı, kusma, karın ağrısı ve gaz şişkinliği. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın – Baş ağrısı. Metabolik ve beslenme bozuklukları: Yaygın – Hipertrigliseritemi. Cilt ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın – Döküntü. Genel hastalıklar ve uygulama yeri sorunları: Yaygın – Halsizlik.

Kaşıntının eşlik ettiği ya da etmediği eritamatöz ya da makulopapüler deri döküntüleri tedavi sırasında görülebilmektedir. Döküntü genellikle Telzir / ritonavir kombinasyonuyla tedavinin kesilmesine gerek kalmadan spontan olarak geçmektedir.

Stevens-Johnson sendromu dahil şiddetli ya da yaşamı tehdit edici döküntü nadirdir ve klinik geliştirme programına dahil edilen kişilerin %1'inden azında rapor edilmiştir. Şiddetli döküntü vakalarında ya da sistemik ya da mukozal bulguların eşlik ettiği hafif ya da orta şiddette döküntü durumunda Telzir / ritonavir kombinasyon tedavisi kesinlik durdurulmalıdır.

Bazı hastalarda, bir proteaz inhibitörü içeren anti-retroviral rejimlerde derialtı periferik yağda bir azalma, intra-abdominal yağda artış ve retroservikal yağda birikme (bizon kamburu) dahil yağ dağılımında değişiklik olduğu bildirilmiştir. Hipertrigliseritemi, hiperkolesterolemi, insülin direnci ve hiperglisemi dahil metabolik anomaliler de proteaz inhibitörü içerikli rejimlerle rapor edilmiştir.

Antiretroviral proteaz inhibitörleri kullanan hastalarda yeni şeker hastalığı başlangıcı, hiperglisemi ya da mevcut şeker hastalığında alevlenme olduğu rapor edilmiştir. Proteaz inhibitörleriyle, daha spesifik olarak nükleosid analoglarıyla ilişkili olarak CPK, myalji, myosit ve nadiren rabdomiyoliz oranında artış olduğu rapor edilmiştir. Antiretroviral proteaz inhibitörleri kullanan hemofilik hastalarda artmış kendiliğinden kanama raporları bildirilmiştir.

Ritonavirle kombinasyon halinde Telzir tedavisiyle potansiyel olarak ilişkili olan ve kişilerin %2'si ya da fazlasında rapor edilen klinik laboratuvar anomalilerinden (Derece 3 ya da 4) bazıları şunlardır: ALT; AST; serum lipaz ve trigliseritlerde yükselme. Total kolesterol düzeyinde artış kişilerin %2'sinden azında gözlenmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.