Uygulama şekli

TISSEEL LYO yalnızca bu konuda deneyimli hekimler tarafından kullanılmalıdır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak TISSEEL LYO miktarı ve uygulama sıklığı hastanın klinik gereksinimine göre belirlenmelidir.

Uygulanacak dozu, cerrahi girişimin şekli, etkilenen alanın büyüklüğü, uygulamanın nasıl yapılacağı ve uygulama sayısı belirler.

Ürünün uygulanma dozu tedaviyi uygulayan hekim tarafından bireysel olarak belirlenmelidir. Klinik çalışmalarda bireysel dozlar 4 ile 20 mL arasında değişmektedir. Bazı prosedürler daha yüksek hacimler gerektirebilir.

Başlangıç uygulamasının yapışma sağlanması istenen anatomik bölge ya da hedeflenen yüzeyi kaplayacak miktarlarda ürün kullanılarak yapılması önerilir. Gerekirse uygulama tekrarlanabilir.

Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere 1 kutu TISSEEL LYO, İmL Trombin Çözeltisi ve İmL Fibrinojen Çözeltisi İçeren iki Bileşenlİ Fibrin Yapıştırıcı (1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi + İmL trombin çözeltisi) en az 10 cm2 lik bir alan için yeterli olacaktır.

TISSEEL LYO sprevleme yöntemi ile uygulandığında, olgunun bireysel özelliklerine ve spesifik endikasyonlara göre cok daha penis yüzeyler için yeterli olacaktır.

Aşın granülasyon dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının dereceli absorpsiyonun sağlanması için TISSEEL LYO sadece ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Yalnızca epilezyonel kullanım içindir.

Çözeltiyi bölüm 6.6’da tarif edildiği şekilde hazırlayınız.

Uygulamadan önce, uygulanacak yüzey mümkün olduğunca kuru olmalıdır.

Minimal hacimde fibrin doku yapıştırıcı kullanımı gerektiren cerrahi girişimlerde ürünün ilk bİT kaç damlasının kullanılmayıp atılması önerilmektedir.

Spreyleme yöntemi ile uygulama hakkında bilgi

TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Oluşan pıhtının aşın kalın olması ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir. TISSEEL LYO’nun uygulanması için basınç regülatörü içeren spreyleme cihazlarının kullanımıyla yaşamı tehdit edebilecek şekilde hava ya da gaz embolisi, doku yırtılması ya da sıkışmayla gaz hapsedilmesi görülmüştür. Bu olayların spreyleme cihazının doku yüzeyine yakın olarak ve önerilenden daha yüksek basınçla kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, uygulamayı yapan cerrahın işlemi spreyleme cihazımn üreticisi tarafından önerilen basınç aralığında gerçekleştirmesi önemlidir. Spesifik bir basınç önerisinin olmadığı durumlarda 1.4 - 1.7 bar basınçtan yüksek basınçlarla uygulamaktan kaçınılmalıdır. Spreyleme cihazının üreticisi tarafından önerilenden daha yakın mesafeden spreylemekten kaçınılmalıdır. Spesifik bir önerinin olmadığı durumlarda doku yüzeyine 10-15 cm’den daha yakın mesafeden uygulamaktan kaçınılmalıdır. Hava ya da gaz embolisi oluşabileceğinden TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulanırken kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve end-tidal CO2 düzeyleri izlenmelidir.

Kardiyopulmoner cerrahide kullanım

TISSEEL LYO’nun kardiyovasküler baypass cerrahisinde kullanımında, yanlışlıkla damar içerisine uygulanması riskini önlemek İçin dikkatli olunmalıdır.

Beyin cerrahisi işlemlerinde kullanım

TISSEEL LYO’nun tek başına ya da biyouyumlu taşıyıcılarla beyin cerrahisi işlemlerinde ya da kapalı alanlarda gerçekleştirilen işlemlerde güvenliliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir ve bu koşullarda kullanımı onaylanmamıştır.

Ayrıntılı kullanım talimatları için bölüm 6.6’ya. bakınız.

Özel popfllasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımındaki pozolojİ ve uygulama şekliyle ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popfilasyon:

Pediyatrik yaş grubunda kullanımındaki pozoloji ve uygulama şekliyle ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.