1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TISSEEL 2 mL kullanıma hazır enjektör Kullanıma hazır fibrin yapıştırıcı

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bileşen 1 : Yapıştırıcı protein çözeltisi

• İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 91 mg(1)/mL

• Aprotinin (sentetik) 3000 KIU(2)/mL

Bileşen 2: Trombin çözeltisi

• İnsan trombini 500 IU(3)/mL

• Kalsiyum klorür 40 |imol/mL

(1) 96-125 mg/mL toplam konsantrasyondaki protein içinde

(2) 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (K
allidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir.

(3) Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.

Çift bölmeli enjektör, bölmelerden birinde derin dondurulmuş 1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (sentetik aprotininli), diğerinde ise derin dondurulmuş 1 mL trombin çözeltisi (kalsiyum klorürlü) içerir. Bölmeler içerisindeki çözeltiler karıştırıldığında 2 mL kullanıma hazır çözelti oluşur.

Kullanıma hazır 2 mL çözeltinin bileşimi aşağıdaki şekildedir:

• İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 91 mg

• Sentetik aprotinin 3000 KIU

• İnsan trombini 500 IU

• Kalsiyum klorür 40 |imol

TISSEEL 0.6-5 IU/mL kadar insan fibrinojeni ile birlikte saflaştırılmış insan faktör XIII’ü içerir.

• İnsan Albumini 10-20 mg/mL

• Polisorbat 80 (Tween 80) 0.6-1.9 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.