Uyarılar

Sadece epilezyonel kullanım içindir. İntravasküler uygulamayınız.

TISSEEL’in kazayla intravasküler olarak uygulanması durumunda yaşamı tehdit eden tromboembolik olaylar gelişebilir.

Fibrin yapıştırıcıları basınçlı gaz ile kullanırken dikkatli olunmalıdır.

• Basınçlı gaz kullanılarak yapılan herhangi bir uygulamada yaşamı tehdit edebilecek boyutlarda hava ve gaz embolisi, doku yırtılması veya kompresyona neden olan gaz sıkışması riski bulunmaktadır.

• TISSEEL kapalı vücut boşlukları içinde Easy Sprey / Sprey Seti sistemleri ile kullanılmamalıdır.

• TISSEEL yalnızca gözle görülebilen uygulama alanlarında spreyleme yöntemiyle kullanılmalıdır.

• TISSEEL ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır. Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir.

TISSEEL uygulaması için basınç regülatörü içeren sprey cihazlarının kullanımı ile hava veya gaz embolisi vakaları bildirilmiştir. Bu olayların sprey cihazının önerilen basınçlardan daha yüksek basınçta ve doku yüzeyine yakın olarak kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

TISSEEL’i sprey cihazı kullanarak uygularken, kullanılacak basınç düzeyi sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen basınç aralığı dahilindeki olmalıdır. Diğer üreticiler tarafından, TISSEEL kullanımı için ruhsatlandırılmamış olan cihazlarla sprey uygulaması yapılmaması konusunda dikkatli olunmalıdır. Özel bir öneri bulunmaması halinde 1.4.1.7 bar’ın üzerinde basınç kullanımından kaçınılmalıdır. Özel bir öneri bulunmaması halinde TISSEEL doku yüzeyine 10-15 cm’den daha yakın bir mesafeden püskürtülmemelidir. TISSEEL’i spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasyonu ve end tidal CO2 düzeyleri izlenmelidir.

İstenmeyen vücut bölgelerdeki doku yapışıklıklarının önlenmesi için, TISSEEL uygulamasından önce uygulama için belirlenen alanın dışındaki vücut bölgelerinin yeteri kadar korunduğu / örtüldüğünden emin olunmalıdır.

Fibrin yapıştırıcıların beyin ve spinal kord gibi kapalı alanların içinde uygulandığı durumlarda basınca bağlı komplikasyon riski dikkate alınmalıdır.

Yapıştırıcı protein bileşeniyle trombin bileşeninin uygun bir şekilde karıştığından emin olmak için ürünün ilk birkaç damlasının kullanımdan hemen önce uygulama kanülünden atılması önerilir.

Herhangi bir protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.

İntravasküler uygulama, duyarlı hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görülme riskini ve şiddetini arttırır.

TISSEEL kullanımıyla aşırı duyarlılık ve ölümcül olabilen anafilaktik şok dahil anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında yerel veya yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum ve hipotansiyon bulunur. Bu semptomlar ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalı ve standart şok tedavisi uygulanmalıdır. Uygulanan alandaki henüz polimerize olmamış ürün temizlenmelidir.

TISSEEL sentetik bir protein (aprotinin) içermektedir. Aprotinin varlığına bağlı olarak lokal uygulamada dahi anaflaktik reaksiyon riski vardır. İlk uygulama iyi tolere edilmiş olsa bile tekrarlayan uygulamalarda risk daha yüksektir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürün uygulamaları hasta kayıtlarına işlenmelidir.

Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, sığır proteinlerine alerjisi olanlarda TISSEEL kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.

Koroner arter bypas cerrahisinde randomize olmayan iki retrospektif çalışmada, fibrin yapıştırıcı uygulanan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı artmış mortalite riski gözlenmiştir. Çalışmalarda her ne kadar belirli bir neden-sonuç ilişkisi gösterilememiş olsa da, TISSEEL kullanımı ile artmış risk gözardı edilememektedir. Bu nedenle ürünün kazayla intravasküler uygulanmaması için azami çaba gösterilmelidir.

Oftalmik arter bölgesinde tromboembolik komplikasyonlara neden olabileceğinden nazal mukozaya enjekte etmekten kaçınılmalıdır.

TISSEEL’in dokuya enjeksiyonu lokal doku hasarı riski içermektedir.

TISSEEL ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır. Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir.

Polisorbat 80 temas dermatiti gibi yerel deri iritasyonuna neden olabilir.

Virüs güvenilirliği

TISSEEL insan plazmasından üretilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ürünler, virüsler gibi, hastalığa neden olabilecek enfeksiyon etkenlerini içerebilir. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, donörlerin seçilmesini, münferit kan bağışlarının ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri açısından izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi / uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında enfeksiyöz ajanların geçiş olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin bulunma olasılığı da mevcuttur. [ör. virüsler ve teorik olarak Creutzfeld-Jacobs hastalığı (CJD) etkeni].

Alınan önlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarflı virüslerle HAV gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

Alınan önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak gebe kadınları (fetusda enfeksiyona neden olabilmektedir), immün yetmezlikli hastaları veya artmış eritropoezi olan hastaları (örn. hemolitik anemi durumu) etkilemektedir.

Virüs güvenilirliği açısından hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacı ile, hastaya her TISSEEL uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.