İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçici olup, tedaviye devam edildiğinde ya da dozajın azaltılmasıyla ortadan kalkar. Bunlar, plazmadaki ilaç düzeyleriyle veya dozla her zaman bağlantılı değildir. İstenmeyen belirli etkilerin yorgunluk, uyku bozuklukları, ajitasyon, anksiyete, kabızlık ve ağız kuruması gibi depresyon semptomlarından ayırt edilmesi çoğu zaman zordur.

Şiddetli nörolojik veya psişik reaksiyonlar gelişirse, TOFRANIL tedavisi durdurulmalıdır.

İleri yaştaki hastalar antikolinerjik, nörolojik, psişik ve kardiyovasküler etkilere karşı özellikle duyarlıdır. Bu hastaların ilacı metabolize etme ve vücuttan uzaklaştırma yeteneklerinin azalmış olması, plazma konsantrasyonlarının terapötik dozlarda yükselmesi şeklinde bir risk yaratır.

Advers reaksiyonlar, en sık görüleni birincisi olmak üzere, aşağıdaki değerlere uygun olarak sıklık başlığı altında derecelendirilmişlerdir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (1>100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000,<1/100); seyrek (>1/10,000,<1/1,000) ve çok seyrek (<1/10,000); izole bildirimler dahildir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Diş çürükleri

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, eozinofili, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Endokrin bozuklukları

Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın: Kilo alımı Yaygın: Anoreksi

Çok seyrek: Kan glukozu artışı, kan glukozunda azalma, kilo kaybı
Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk, konfüzyon, deliryum, halüsinasyonlar, anksiyete, ajitasyon, mani, hipomani, libido bozukluğu, uyku bozukluğu, dezoryantasyon Seyrek: Psikotik bozukluk Çok seyrek: Agresyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Tremor

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuklama hali, parestezi Seyrek: Konvülsiyonlar

Çok seyrek: Myoklonus, ekstrapiramidal bozukluk, ataksi, konuşma bozuklukları, anormal elektroensefalogram

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme, görmede akomodasyon bozuklukları, gözyaşı azalması Çok seyrek: Midriyazis, glokom

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Çok seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Çok yaygın: Sinüs taşikardisi, elektrokardiyogram anormallikleri (örn. ST ve T dalgası değişiklikleri)

Yaygın: Aritmiler, çarpıntılar, ileti bozuklukları (örn. QRS kompleksinde genişleme, dal bloğu, PQ değişiklikleri)

Çok seyrek: Kalp yetmezliği, QT aralığında uzama, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes

Vasküler bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basmaları, ortostatik hipotansiyon Çok seyrek: Purpura, peteşi, vazospazm, kan basıncı artışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Çok seyrek: Alerjik alveolit (eozinofiliyle birlikte olan ya da olmayan)

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Ağız kuruluğu, konstipasyon Yaygın: Bulantı, kusma

Çok seyrek: Paralitik ileus, stomatit, abdominal bozukluklar, dil ülseri

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testi anormalliği

Çok seyrek: Hepatit (sarılık ile birlikte olan ya da olmayan)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Hiperhidroz

Yaygın: Alerjik dermatit, döküntü, ürtiker

Çok seyrek: Kaşıntı, ışığa duyarlılık reaksiyonları, saç dökülmesi, cilt hiperpigmentasyonu

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: İdrar yapma bozuklukları Çok seyrek: Üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok seyrek: Memede hipertrofi, galaktore

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Bitkinlik

Çok seyrek: Asteni, ödem (lokal ya da genel), pireksi, ani ölüm
İlacı bırakma semptomları

Kullanımın birdenbire sona erdirilmesi veya dozun birdenbire azaltılması sonucu bazen şu semptomlar görülebilir: Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, uykusuzluk, baş ağrısı, sinirlilik ve anksiyete (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Kemik Kırıkları