Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TOPOXİN’in ilk kürünün uygulamasından önce, hastaların başlangıç nötrofıl sayısı >1500 hücre/mm3 ve trombosit sayısı >100,000 hücre/mm3 olmalıdır. TOPOXİN’in (topotekan hidroklorür) önerilen dozu, 21 günlük kürün birinci günü başlamak üzere 5 gün süreyle, 30 dakikada intravenöz infüzyon yolu ile verilen günlük doz 1.5 mg/m2,dir. Tümör ilerlemesi bulunmadığında, tümör yanıtı gecikebileceğinden dolayı minimum dört kür önerilmektedir. Över kanserine ait klinik çalışmalarda yanıtın ortaya çıkmasının ortalama süresi 9-12 hafta ve küçük hücreli akciğer kanserine ait yapılan dört çalışmada ise yanıtın ortaya çıkmasının ortalama süresi 5-7 haftadır. Herhangi bir kür sırasında ciddi bir nötropeni vakasına rastlanılırsa, ilerleyen kürlerde günlük doz 0.25 mg/m2,ye düşürülmelidir. Şiddetli nötropeni vakasında, sonraki kürü takiben (doz indirimine gitmeden önce) alternatif olarak G-CSF uygulanabilir. Buna kürün 6. gününde başlanır (topotekan uygulamasının tamamlanmasından 24 saat sonra).

Uygulama şekli:

Her bir flakon, 4 ml enjeksiyonluk steril su ile kullanıma hazır hale getirilir. Kullanıma hazır hale getirilen çözeltinin gerekli miktarı, intravenöz %0.9 sodyum klorür infüzyonu ya da intravenöz %5 dekstroz infüzyonu içinde uygulamadan önce seyreltilir. Liyofilize formu antibakteriyel koruyucu içermediğinden, hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (plazma bilirubin >1.5 - <10 mg/dL). Karaciğer yetmezliği olan hastalar 5 gün süreyle üç haftalık 1.5 mg/m2 günlük dozunu tolere edebilirler.

Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Clcr 40-60 mL/dk) doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (20-39 mL/dk) günlük dozun 0.75 mg/m2,ye ayarlanması önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veriler sınırlı olduğu için çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının beklenen ilk komplikasyonları kemik iliği supresyonu ve stomatitir. TOPOXİN ile doz aşımı için bilinen bir antidot bulunmamaktadır.